- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01356173
Evaluating the Safety and Tolerability of GDC-0349 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors or Non Hodgkin's Lymphoma
1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase I, Dose Escalation Study Evaluating the Safety and Tolerability of GDC-0349 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors or Non Hodgkin's Lymphoma
This is an open-label, multicenter, Phase I, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) of GDC-0349 administered once daily (QD), orally (PO).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically documented, locally advanced or metastatic solid malignancy or NHL without leukemic phase that has progressed or failed to respond to at least one prior regimen and/or are not candidates for regimens known to provide clinical benefit
- Evaluable or measurable disease per RECIST v1.1 or IWG response criteria for patients with NHL and/or the following: prostate cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising prostate-specific antigen (PSA) levels >= 5 ng/mL measured >= 2 weeks apart that meet the PSA, and Working Group criteria for progression prior to initiation of study treatment, and ovarian cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising CA-125 levels greater than the ULN >= 2 weeks apart prior to initiation of study treatment.
- ECOG performance status of 0 or 1 at screening
- Life expectancy of >= 12 weeks
- Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment
- Documented willingness to use an effective means of contraception for both men and women while participating in the study and for 90 days after the last dose of GDC-0349
- Willingness to provide archival tumor tissue
Exclusion Criteria:
- Leptomeningeal disease as the only manifestation of the current malignancy
- History of Type 1 or 2 diabetes requiring daily medication
- Known untreated central nervous system (CNS) malignancies or treated brain metastases that are not radiographically stable for >= 3 months prior to initiation of study treatment
- Active congestive heart failure or ventricular arrhythmia requiring medication
- Uncontrolled ascites requiring weekly large-volume paracentesis for 3 consecutive weeks prior to initiation of study treatment
- Active infection requiring intravenous (IV) antibiotics
- Patients requiring any daily supplemental oxygen
- Uncontrolled hypomagnesemia or hypokalemia
- Any condition requiring anti-coagulants such as warfarin, heparin, or anti-thrombotics. Prophylactic anti-coagulation and/or local application of thrombolytic agents for catheter patency may be allowed for patients with normal INR and with prior approval from the Medical Monitor
- Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Any other diseases, active or uncontrolled pulmonary dysfunction, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug, that may affect the interpretation of the results, or renders the patients at high risk from treatment complications
- Significant traumatic injury within 3 weeks prior to initiation of GDC-0349
- Major surgical procedure within 4 weeks prior to initiation of GDC-0349
- Treatment with chemotherapy, hormonal therapy (except GnRH agonists or antagonists for prostate cancer), immunotherapy, biologic therapy, or radiation therapy (except palliative radiation to bony metastases) as cancer therapy within 4 weeks prior to initiation of study treatment. Kinase inhibitors, approved by national regulatory authorities, may be used up to 2 weeks prior to initiation of GDC-0349, provided that any drug-related toxicity has completely resolved and prior approval is obtained from the Medical Monitor.
- Palliative radiation to bony metastases within 2 weeks prior to initiation of GDC-0349
- Treatment with an investigational agent within 4 weeks prior to initiation of GDC-0349
- Unresolved toxicity from prior therapy, except for alopecia and Grade 1 peripheral neuropathy
- Pregnancy or lactation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EEN
|
Oral escalating dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs) by NCI CTCAE v4.0 grade and associated dose of GDC-0349
Tijdsspanne: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidence of adverse events by NCI CTCAE v4.0 grade and associated dose of GDC-0349
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Incidence of Grade 3 and 4 abnormalities in safety related laboratory parameters and associated dose of GDC-0349
Tijdsspanne: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKI4956g
- MP00807 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin's Lymphoma, Solid Tumor
-
Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.WervingGeavanceerde vaste tumor | Metastatische vaste tumor | Volwassen B-cel non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Antengene Biologics LimitedWervingGeavanceerde vaste tumor | Metastatische vaste tumor | Volwassen B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.BeëindigdVaste tumor | Non-Hodgkin lymfoomChina
-
Adagene (Suzhou) LimitedVoltooidVaste tumor | Non-Hodgkin lymfoomChina
-
Tarapeutics Science Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairChina
-
Antengene Therapeutics LimitedBeëindigdVaste tumor, non-Hodgkin-lymfoomChina, Taiwan
-
Adagene (Suzhou) LimitedBeëindigdVaste tumor | Non-Hodgkin lymfoomChina
-
FBD Biologics LimitedWervingGeavanceerde vaste tumor | Refractair non-Hodgkin-lymfoomTaiwan, Verenigde Staten
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.WervingVaste tumor | Non-Hodgkin lymfoomChina
-
Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | B-cel non-hodgkinlymfoomCanada
Klinische onderzoeken op GDC-0349
-
Genentech, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Genentech, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
Genentech, Inc.BeëindigdLupus erythematosus, systemischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Spanje, Taiwan, Bulgarije, Colombia, Brazilië, Argentinië, Mexico, Chili, Verenigd Koninkrijk
-
Genentech, Inc.Beëindigd
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Genentech, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigd Koninkrijk
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidMedulloblastoom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Genentech, Inc.BeëindigdAcute graft-versus-hostziekteVerenigde Staten, Canada