- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01356173
Evaluating the Safety and Tolerability of GDC-0349 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors or Non Hodgkin's Lymphoma
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase I, Dose Escalation Study Evaluating the Safety and Tolerability of GDC-0349 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors or Non Hodgkin's Lymphoma
This is an open-label, multicenter, Phase I, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) of GDC-0349 administered once daily (QD), orally (PO).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically documented, locally advanced or metastatic solid malignancy or NHL without leukemic phase that has progressed or failed to respond to at least one prior regimen and/or are not candidates for regimens known to provide clinical benefit
- Evaluable or measurable disease per RECIST v1.1 or IWG response criteria for patients with NHL and/or the following: prostate cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising prostate-specific antigen (PSA) levels >= 5 ng/mL measured >= 2 weeks apart that meet the PSA, and Working Group criteria for progression prior to initiation of study treatment, and ovarian cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising CA-125 levels greater than the ULN >= 2 weeks apart prior to initiation of study treatment.
- ECOG performance status of 0 or 1 at screening
- Life expectancy of >= 12 weeks
- Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment
- Documented willingness to use an effective means of contraception for both men and women while participating in the study and for 90 days after the last dose of GDC-0349
- Willingness to provide archival tumor tissue
Exclusion Criteria:
- Leptomeningeal disease as the only manifestation of the current malignancy
- History of Type 1 or 2 diabetes requiring daily medication
- Known untreated central nervous system (CNS) malignancies or treated brain metastases that are not radiographically stable for >= 3 months prior to initiation of study treatment
- Active congestive heart failure or ventricular arrhythmia requiring medication
- Uncontrolled ascites requiring weekly large-volume paracentesis for 3 consecutive weeks prior to initiation of study treatment
- Active infection requiring intravenous (IV) antibiotics
- Patients requiring any daily supplemental oxygen
- Uncontrolled hypomagnesemia or hypokalemia
- Any condition requiring anti-coagulants such as warfarin, heparin, or anti-thrombotics. Prophylactic anti-coagulation and/or local application of thrombolytic agents for catheter patency may be allowed for patients with normal INR and with prior approval from the Medical Monitor
- Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Any other diseases, active or uncontrolled pulmonary dysfunction, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug, that may affect the interpretation of the results, or renders the patients at high risk from treatment complications
- Significant traumatic injury within 3 weeks prior to initiation of GDC-0349
- Major surgical procedure within 4 weeks prior to initiation of GDC-0349
- Treatment with chemotherapy, hormonal therapy (except GnRH agonists or antagonists for prostate cancer), immunotherapy, biologic therapy, or radiation therapy (except palliative radiation to bony metastases) as cancer therapy within 4 weeks prior to initiation of study treatment. Kinase inhibitors, approved by national regulatory authorities, may be used up to 2 weeks prior to initiation of GDC-0349, provided that any drug-related toxicity has completely resolved and prior approval is obtained from the Medical Monitor.
- Palliative radiation to bony metastases within 2 weeks prior to initiation of GDC-0349
- Treatment with an investigational agent within 4 weeks prior to initiation of GDC-0349
- Unresolved toxicity from prior therapy, except for alopecia and Grade 1 peripheral neuropathy
- Pregnancy or lactation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
|
Oral escalating dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs) by NCI CTCAE v4.0 grade and associated dose of GDC-0349
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidence of adverse events by NCI CTCAE v4.0 grade and associated dose of GDC-0349
Tidsram: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Incidence of Grade 3 and 4 abnormalities in safety related laboratory parameters and associated dose of GDC-0349
Tidsram: Up to 30 days
|
Up to 30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKI4956g
- MP00807 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Non-Hodgkin's Lymphoma, Solid Tumor
-
BioTheryX, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Non Hodgkin lymfom | Avancerad solid tumörFörenta staterna
-
Antengene Therapeutics LimitedAvslutadSolid tumör, non-Hodgkins lymfomKina, Taiwan
-
FBD Biologics LimitedRekryteringAvancerad solid tumör | Refraktärt non-Hodgkin lymfomTaiwan, Förenta staterna
-
Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumör | Metastatisk fast tumör | Moget B-cell non-Hodgkin lymfomKina
-
Antengene Biologics LimitedRekryteringAvancerad solid tumör | Metastatisk fast tumör | Moget B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Australien
-
Tarapeutics Science Inc.RekryteringAvancerad solid tumör | Non-Hodgkins lymfom, återfall | Refraktärt icke-Hodgkins lymfomKina
-
Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.RekryteringAvancerad solid tumör | B-cells non-Hodgkin lymfomKanada
-
Northwestern UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); AbbVieOkändOoperbar fast neoplasma | Återkommande fast neoplasma | Refraktärt mantelcellslymfom | Aggressivt non-Hodgkin-lymfom | Avancerad solid neoplasma | T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
BayerAvslutadNon-Hodgkins lymfom | Mantelcellslymfom | Avancerad solid tumörFörenta staterna, Kanada, Kina, Japan, Singapore, Storbritannien, Schweiz
Kliniska prövningar på GDC-0349
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Genentech, Inc.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Genentech, Inc.AvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadLupus erythematosus, systemiskFörenta staterna, Korea, Republiken av, Spanien, Taiwan, Bulgarien, Colombia, Brasilien, Argentina, Mexiko, Chile, Storbritannien
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Genentech, Inc.AvslutadAkut graft-versus-host-sjukdomFörenta staterna, Kanada
-
Genentech, Inc.AvslutadLeverinsufficiensFörenta staterna
-
Genentech, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna