- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01397838
Safety Study of an Oral Pro-boneTM, Administered to Post Menopausal Osteopenic Women
19 de julho de 2011 atualizado por: OsteoBuild Ltd.
Phase 1 Study of an Oral Pro-boneTM, Administered to Post Menopausal Osteopenic Women
Recent studies have shown that inhibition of Aquaporine-9 channels may ameliorate the bone degradation process.
Pro-bone is an AQ - 9 channels inhibitor.
This study is design to evaluate the safety of Pro-bone.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- BMD as measured by DEXA at screening, should range between (-1)to (-2.5) SD from normal values.
- At least 12 months of spontaneous amenorrhea or at least 6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy.
- Study participants not taking estrogen alone or estrogen/progestin containing drug products.
- Study participants not taking any anti-osteoporosis treatment for at list one year.
The following washout periods should be before baseline assessments are made for subjects previously on estrogen alone or estrogen/progestin containing products:
- 8 weeks or longer for any prior use of estrogen and/or progestin products.
- 6 months or longer for prior progestin injectable drug therapy.
- Women between 45 and 65 years (inclusive) of age.
- BMI 22-30 (inclusive)
- Non-smoking (by declaration) for a period of at least 6 months.
- Subjects able to adhere to the visit schedule and protocol requirements and be available to complete the study.
- Subjects who provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Women have documentation of a positive screening mammogram (obtained at screening or within 9 months of study enrolment) or abnormal clinical breast examination prior to enrolment in clinical studies.
- Known history of significant medical disorder, which in the investigator's judgment contraindicates administration of the study medications.
- Any clinically significant abnormality, upon physical examination or in clinical laboratory test, at screening visit.
- Known history of drug or alcohol abuse according to participant declaration at screening visit.
- Any acute medical situation (e.g. acute infection) within 48 hours of study start, which is considered of significance by the Principal Investigator.
- Subjects who are non-cooperative or unwilling to sign consent form.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pro-Bone
|
500 mg Capsules of Pro-Bone twice daily
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Adverse events recorded throughout the study
Prazo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Blood and urinalysis values assessed at pre-dose and according to study design.
Prazo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Vital signs
Prazo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Kaplan, Prof., Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBCS-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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