- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01397838
Safety Study of an Oral Pro-boneTM, Administered to Post Menopausal Osteopenic Women
19 lipca 2011 zaktualizowane przez: OsteoBuild Ltd.
Phase 1 Study of an Oral Pro-boneTM, Administered to Post Menopausal Osteopenic Women
Recent studies have shown that inhibition of Aquaporine-9 channels may ameliorate the bone degradation process.
Pro-bone is an AQ - 9 channels inhibitor.
This study is design to evaluate the safety of Pro-bone.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- BMD as measured by DEXA at screening, should range between (-1)to (-2.5) SD from normal values.
- At least 12 months of spontaneous amenorrhea or at least 6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy.
- Study participants not taking estrogen alone or estrogen/progestin containing drug products.
- Study participants not taking any anti-osteoporosis treatment for at list one year.
The following washout periods should be before baseline assessments are made for subjects previously on estrogen alone or estrogen/progestin containing products:
- 8 weeks or longer for any prior use of estrogen and/or progestin products.
- 6 months or longer for prior progestin injectable drug therapy.
- Women between 45 and 65 years (inclusive) of age.
- BMI 22-30 (inclusive)
- Non-smoking (by declaration) for a period of at least 6 months.
- Subjects able to adhere to the visit schedule and protocol requirements and be available to complete the study.
- Subjects who provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Women have documentation of a positive screening mammogram (obtained at screening or within 9 months of study enrolment) or abnormal clinical breast examination prior to enrolment in clinical studies.
- Known history of significant medical disorder, which in the investigator's judgment contraindicates administration of the study medications.
- Any clinically significant abnormality, upon physical examination or in clinical laboratory test, at screening visit.
- Known history of drug or alcohol abuse according to participant declaration at screening visit.
- Any acute medical situation (e.g. acute infection) within 48 hours of study start, which is considered of significance by the Principal Investigator.
- Subjects who are non-cooperative or unwilling to sign consent form.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pro-Bone
|
500 mg Capsules of Pro-Bone twice daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Adverse events recorded throughout the study
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Blood and urinalysis values assessed at pre-dose and according to study design.
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Vital signs
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boris Kaplan, Prof., Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBCS-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osteopenia
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsZakończonyOsteopenia, uogólnionaIrlandia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Zakończony
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationZakończonyOsteopenia | Osteopenia pomenopauzalnaGrecja
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustAktywny, nie rekrutującyOsteopenia | Osteopenia osób starszychNorwegia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalNieznanyOsteoporoza | Osteopenia, OsteoporozaChiny
-
Hoffmann-La RocheZakończonyOsteopenia pomenopauzalnaFrancja
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...ZakończonyOsteoporoza, OsteopeniaFrancja
-
Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhDZakończonyOsteopenia | Osteopenia pomenopauzalna
-
MeddocThe Research Council of Norway; TineRekrutacyjnyOsteopenia lub OsteoporozaNorwegia
-
Aarhus University HospitalZakończony
Badania kliniczne na Pro-Bone
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaKobieta z rakiem piersi
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaRak piersi we wczesnym stadium
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Institut Straumann AGAktywny, nie rekrutujący
-
California State University, NorthridgeZakończonyĆwiczenieStany Zjednoczone
-
Collagen MatrixJeszcze nie rekrutacja
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.ZakończonySkuteczność fuzji lędźwiowej, gdy NanOss Bioactive jest stosowany z tylno-bocznymi fuzjami rynnowymiZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | KręgozmykStany Zjednoczone
-
Institut Straumann AGZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoZjednoczone Królestwo
-
Abyrx, Inc.ZakończonyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Zrośnięte kręgi | Deformacje strzałkowe | Kifoza piersiowo-lędźwiowaStany Zjednoczone
-
Paragon 28Zakończony