- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01397838
Safety Study of an Oral Pro-boneTM, Administered to Post Menopausal Osteopenic Women
19 juli 2011 uppdaterad av: OsteoBuild Ltd.
Phase 1 Study of an Oral Pro-boneTM, Administered to Post Menopausal Osteopenic Women
Recent studies have shown that inhibition of Aquaporine-9 channels may ameliorate the bone degradation process.
Pro-bone is an AQ - 9 channels inhibitor.
This study is design to evaluate the safety of Pro-bone.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- BMD as measured by DEXA at screening, should range between (-1)to (-2.5) SD from normal values.
- At least 12 months of spontaneous amenorrhea or at least 6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy.
- Study participants not taking estrogen alone or estrogen/progestin containing drug products.
- Study participants not taking any anti-osteoporosis treatment for at list one year.
The following washout periods should be before baseline assessments are made for subjects previously on estrogen alone or estrogen/progestin containing products:
- 8 weeks or longer for any prior use of estrogen and/or progestin products.
- 6 months or longer for prior progestin injectable drug therapy.
- Women between 45 and 65 years (inclusive) of age.
- BMI 22-30 (inclusive)
- Non-smoking (by declaration) for a period of at least 6 months.
- Subjects able to adhere to the visit schedule and protocol requirements and be available to complete the study.
- Subjects who provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Women have documentation of a positive screening mammogram (obtained at screening or within 9 months of study enrolment) or abnormal clinical breast examination prior to enrolment in clinical studies.
- Known history of significant medical disorder, which in the investigator's judgment contraindicates administration of the study medications.
- Any clinically significant abnormality, upon physical examination or in clinical laboratory test, at screening visit.
- Known history of drug or alcohol abuse according to participant declaration at screening visit.
- Any acute medical situation (e.g. acute infection) within 48 hours of study start, which is considered of significance by the Principal Investigator.
- Subjects who are non-cooperative or unwilling to sign consent form.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pro-Bone
|
500 mg Capsules of Pro-Bone twice daily
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Adverse events recorded throughout the study
Tidsram: 4 weeks
|
4 weeks
|
Blood and urinalysis values assessed at pre-dose and according to study design.
Tidsram: 4 weeks
|
4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vital signs
Tidsram: 4 weeks
|
4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Boris Kaplan, Prof., Rabin Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBCS-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteopeni
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsAvslutadOsteopeni, generaliseradIrland
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationAvslutadOsteopeni | Postmenopausal osteopeniGrekland
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustAktiv, inte rekryterandeOsteopeni | Osteopeni hos äldreNorge
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalOkändOsteoporos | Osteopeni, osteoporosKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutadPostmenopausal osteopeniFrankrike
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...AvslutadOsteoporos, osteopeniFrankrike
-
Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhDAvslutadOsteopeni | Postmenopausal osteopeni
-
MeddocThe Research Council of Norway; TineRekryteringOsteopeni eller osteoporosNorge
-
Aarhus University HospitalAvslutad
-
Ain Shams UniversityNahda UniversityAvslutadOsteoporos, osteopeni | NjurtransplantationsmottagareEgypten
Kliniska prövningar på Pro-Bone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSkallefixering efter kraniotomi för neurokirurgiska ingreppFrankrike
-
Cairo UniversityOkänd
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)RekryteringCancerFörenta staterna
-
Bolton MedicalAktiv, inte rekryterandeAortadissektion typ BFörenta staterna
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... och andra samarbetspartnersAvslutadUppföljning med patientrapporterade utfallsmått (PRO) hos patienter med kronisk njursjukdom (PROKID)Kroniska njursjukdomarDanmark
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission... och andra samarbetspartnersAvslutadGångträning efter strokeSchweiz
-
University Health Network, TorontoPatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; Applied Health Research Centre och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDysfagiFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SAvslutadHematologisk malignitetDanmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadVätskeöverbelastning | Blodtryck | Volymöverbelastning | Hemodynamisk återhämtning