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Biomechanics of Gait Pattern Adaptation in Patients After Total Knee Arthroplasty

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

This study aimed to discover the biomechanics of gait pattern adaptation in patients after a total knee replacement.

The first hypothesis of the project was that center-of-pressure manipulation at the foot during dynamic loading is capable of changing the forces, torques and muscle activation patterns of the lower limb.

The second hypothesis of the project was that patient-specific center-of-pressure manipulation at the foot combined with repetitive perturbation training over time will improve neuromuscular function, barefoot gait patterns, muscle activation patterns, pain, quality of life and energy consumption in patients after a total knee replacement.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This study is a randomized prospective controlled study of patients after total knee arthroplasty. Patients will be recruited to the study and divided randomly into an experimental and control group. Both groups will match in terms of gender, age, pathology and clinical assessment. In addition to the intervention of the present study, all patients, whether in the experimental or control group, will carry out the usual physical therapy exercises for total knee arthroplasty as directed by their physician. The patients will be recruited and evaluated prior to surgery and for a follow-up period after surgery.

After surgery, patients in the experimental group will be fitted with a customized biomechanical device worn on the feet (Apos System, Apos - Sports and Medical Technologies Ltd. Hertzlia, Israel). The device is calibrated personally to each patient. By calibrating the device, the center-of-pressure of the foot can be manipulated during all phases of the gait cycle. The device is capable of inducing controlled perturbation during gait. The immediate effects of the device will be evaluated using center-of-pressure measurements, three-dimensional gait analyses and surface electromyography. The patients are instructed to walk with the device according to a therapy protocol (AposTherapy). Patients will be evaluated for changes in gait via three-dimensional gait analyses, muscle activation pattern changes via surface electromyography, pain, quality of life and energy consumption.

The patients in the control group will carry out the same walking exercises as the experimental group, but without the biomechanical intervention device (placebo walking shoe). The patients will be evaluated with the same tools over time as with the experimental group.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Biorobotics and Biomechanics Lab, Technion Israel Institute of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for first total knee arthroplasty due to end-stage knee osteoarthritis
  • Ambulatory and active patients that can participate in gait analysis

Exclusion Criteria:

  • Prior joint surgery of either lower extremity, with the exception of arthroscopy
  • Unsteady gait
  • Back pain
  • Neurological, pulmonary or cardiovascular pathologies or risks that may affect long-term performance
  • Inability to understand or comply with the treatment protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
These patients will carry out the specified intervention of the study with the AposTherapy Biomechanical System in addition to the typical physical therapy regiment prescribed to them by their physician.
The device is comprised of four adjustable modular elements attached to foot-worn platforms that are capable of manipulating the foot's center-of-pressure and applying perturbation training throughout the gait cycle. The device allows for neuromuscular training during dynamic loading.
Comparador Ativo: Control
The patients within this group will also carry out the typical physical therapy program for total knee replacement as prescribed by their physician. The patients will carry out a similar therapy program to the experimental group, but without the study intervention device (placebo walking shoe).
Their therapy program will be similar to the experimental group, but without the treatment device (placebo walking shoe).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in Gait Patterns at 6-8 weeks, 5-6 months and 11-12 months
Prazo: An average of 2 weeks prior to surgery and an average of 6-8 weeks, 5-6 months and 11-12 months after surgery

Three-dimensional gait analysis of spatiotemporal, kinetic and kinematic parameters.

Surface electromyographic analysis of muscle activation patterns. Center of pressure measurements and function tests.

An average of 2 weeks prior to surgery and an average of 6-8 weeks, 5-6 months and 11-12 months after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in Pain, Function and Quality of Life Assessments at 6-8 weeks, 5-6 months and 11-12 months
Prazo: An average of 2 weeks prior to surgery and an average of 6-8 weeks, 5-6 months and 11-12 months after surgery
Includes self-evaluation questionnaires
An average of 2 weeks prior to surgery and an average of 6-8 weeks, 5-6 months and 11-12 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC 11 MS 0569-10-TLV CTIL
  • 0569-10-TLV (Identificador de registro: Institutional Review Board Sourasky Medical Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AposTherapy Biomechanical System

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