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Eficácia de AposTherapy® na OA do joelho

23 de março de 2020 atualizado por: NYU Langone Health

Uma avaliação prospectiva e randomizada da eficácia de dois braços da AposTherapy® para o tratamento da osteoartrite do joelho

Um estudo prospectivo, intervencional, randomizado, de avaliação clínica de braço duplo para examinar a eficácia de AposTherapy® versus um grupo controle, a curto prazo em 6 meses e a longo prazo em 12 meses após o tratamento, com a eficácia primária avaliação baseada na melhora no escore de dor no joelho e na melhora da função em pacientes após o diagnóstico de osteoartrite (OA) de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com OA de joelho sintomática unilateral ou bilateral no compartimento medial há pelo menos seis meses;
  • Preenchimento dos critérios clínicos do ACR;
  • Ter avaliado radiograficamente a OA do joelho com grau de Kellgren-Lawrence maior ou igual ao grau 2; e,
  • Ter EVA-Dor ≥ 3, numa escala entre 0-10.
  • Pacientes com tamanho de sapato entre US 4 e US 12

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de artrite séptica aguda.
  • Pacientes que receberam uma injeção de corticosteroide dentro de 3 meses após o estudo.
  • Pacientes que receberam injeções de ácido hialurônico (HA) dentro de 6 meses após o estudo
  • Pacientes que sofrem de necrose avascular do joelho.
  • Pacientes com história de flambagem do joelho ou lesão recente no joelho.
  • Pacientes que tiveram uma substituição articular ou outra cirurgia importante no joelho, quadril ou tornozelo (lado ipsilateral ou contralateral).
  • Pacientes com artropatia neuropática.
  • Pacientes com maior tendência a quedas.
  • Pacientes que exibem falta de capacidade física ou mental para realizar ou cumprir o procedimento do estudo.
  • Pacientes com história de fratura osteoporótica patológica.
  • Pacientes que sofrem de artrite degenerativa sintomática nas articulações dos membros inferiores, exceto nos joelhos.
  • Pacientes com dor referida nos joelhos devido a dor primária nas costas ou nas articulações do quadril.
  • Pacientes com déficits neurológicos na extremidade inferior (ex. pé caído)
  • Pacientes cujo tamanho do sapato é menor que US 4 e maior que US 12
  • Pacientes que tiveram artroscopia dentro de 6 meses do estudo
  • Pacientes com artropatia inflamatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento ativo
Dispositivo biomecânico calibrado pessoalmente
Dispositivo: Calibrado AposTherapy®
um dispositivo biomecânico incluindo 2 elementos biomecânicos hemisféricos fixados a uma plataforma em forma de sapato. o aparelho biomecânico é calibrado para cada paciente por um fisioterapeuta especializado na metodologia de tratamento.
Comparador de Placebo: Braço de controle
dispositivo sham-placebo (sapatos semelhantes sem elementos biomecânicos).
Dispositivo: Dispositivo de terapia Sham Apos não calibrado
O grupo comparador receberá um dispositivo simulado não calibrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da Western Ontario e da McMaster University (WOMAC)
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
WOMAC avalia a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações. Neste estudo, os escores do WOMAC foram recalculados como a soma das subescalas (escore de dor é a soma das questões 1-5; rigidez é a soma das questões 6-7; pontuação funcional é a soma das questões 8-24). A pontuação total é relatada como a soma da dor, rigidez e subpontuações funcionais para todos os participantes. O intervalo de pontuação total é 0-1292. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
12 meses
Pontuação Total do Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. A pesquisa consiste em oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas = mais incapacidade e pontuações mais altas = menos incapacidade. Portanto, pontuações mais altas representam melhor saúde.
triagem, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-02127

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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