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ALK21-025: Registro de custos e resultados de tratamento do Vivitrol (VICTORY)

15 de novembro de 2018 atualizado por: Alkermes, Inc.

Registro de Custos e Resultados de Tratamento do VIvitrol

O objetivo do registro VIVITROL é reunir dados do mundo real sobre a dependência de opioides e fornecer compreensão da economia da saúde da dependência de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Dependência de opioides

Descrição detalhada

O VIVITROL Registry é um registro observacional, aberto, de braço único e multicêntrico de pacientes que iniciaram o tratamento com VIVITROL para prevenção de recaída na dependência de opioides, após a desintoxicação de opioides.

Os objetivos do Registro VIVITROL são:

Descrever as características dos pacientes que receberam VIVITROL para dependência de opioides na prática clínica do mundo real.
Avaliar os resultados clínicos, econômicos da saúde e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em uma ampla população de pacientes recebendo VIVITROL na prática clínica do mundo real.
Fornecer dados adicionais para informar pesquisas futuras sobre VIVITROL.

Pacientes com 18 anos de idade ou mais que tenham sido determinados por seus prescritores participantes como candidatos apropriados para o tratamento com VIVITROL podem receber inscrição no registro. A decisão de tratar um paciente com VIVITROL será tomada pelo prescritor participante do paciente, independentemente do registro. VIVITROL não será fornecido aos pacientes inscritos no registro em troca de sua participação; os pacientes receberão VIVITROL disponível comercialmente por meio de uma receita padrão que será preenchida por meio de canais comerciais padrão.

Os pacientes serão observados durante o tratamento com VIVITROL e por seis meses após a descontinuação do uso de VIVITROL. O registro é não intervencional; ele não direcionará o plano de tratamento para os pacientes inscritos nem definirá a frequência das visitas de acompanhamento de cada paciente. A participação de um paciente no registro não influenciará ou direcionará os procedimentos de tratamento do paciente ou cuidados de acompanhamento. Espera-se que os pacientes sejam vistos pelo menos uma vez por mês durante o tratamento ativo com VIVITROL para receber sua injeção mensal.

Durante as visitas mensais padrão de injeção, os pacientes serão solicitados a fornecer informações detalhadas sobre economia da saúde usando uma variedade de questionários, incluindo o EQ-5D e o SF-12v2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

403

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    - Assisted Recovery Centers of America
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
    - Arkansas Psychiatric Clinc
- California
  - Ben Lomond, California, Estados Unidos, 95005
    - Amy Solomon, MD
  - Clovis, California, Estados Unidos, 93611
    - Touchstone Medical Group
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Kenneth C. Russ, MD
  - Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
    - Tarzana Treatment Centers
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - The NeuroBehavioral Institute of Colorado, PC
- Connecticut
  - Groton, Connecticut, Estados Unidos, 06340
    - Psychotherapy Services, Etc.
- Florida
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    - Jacqueline Boutrouille, MD
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
    - Alliance Clinical Research
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    - Atlanta Institute of Medicine and Research
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    - PACT Atlanta
- Massachusetts
  - Centerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02632
    - Gosnold-Thorne Counseling Center
  - Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
    - Dr. Li's Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Assisted Recovery Centers of America
- New York
  - Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - Dr. Michael Sanders
  - Hopewell Junction, New York, Estados Unidos, 12533
    - Fakhouri Medical
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Parallax Center
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Healing Comfort Clinic
- Pennsylvania
  - Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
    - Jasper Health
  - Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
    - Institute of Addiction Medicine
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    - Innovation Laboratory/PEARL
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
    - Urschel Recovery Science Institute
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Holiner Psychiatric Group
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Lenae White, MD, PA
- Utah
  - Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
    - Utah Addiction Medicine & Counseling
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
    - Adolescent and Family Health Center, PC
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
    - Chessen and Associates
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
    - Creekside Center for Integrative Medicine
  - Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
    - Child and Adolescent Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registro VIVITROL registrará pacientes que receberam prescrição de VIVITROL para a prevenção de recaídas na dependência de opioides, após a desintoxicação de opioides.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente tem 18 anos ou mais
O paciente é diagnosticado com uma dependência atual de opioides para a qual o tratamento com VIVITROL está sendo iniciado
O paciente forneceu consentimento informado por escrito
O paciente está disposto e é capaz de fornecer as informações a serem coletadas por meio de entrevistas e questionários do registro
O paciente espera estar disponível para participação contínua no registro

Critério de exclusão:

Uso prévio de VIVITROL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Saxon AJ, Akerman SC, Liu CC, Sullivan MA, Silverman BL, Vocci FJ. Extended-release naltrexone (XR-NTX) for opioid use disorder in clinical practice: Vivitrol's Cost and Treatment Outcomes Registry. Addiction. 2018 Aug;113(8):1477-1487. doi: 10.1111/add.14199. Epub 2018 Apr 1.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ALK21-025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .