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ALK21-025: Kosten- und Behandlungsergebnisregister von Vivitrol (VICTORY)

15. November 2018 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Kosten- und Behandlungsergebnisregister von VIvitrol

Das Ziel des VIVITROL-Registers besteht darin, reale Daten zur Opioidabhängigkeit zu sammeln und ein Verständnis für die Gesundheitsökonomie der Opioidabhängigkeit zu vermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das VIVITROL-Register ist ein beobachtendes, offenes, einarmiges, multizentrisches Register von Patienten, die eine Behandlung mit VIVITROL zur Vorbeugung eines Rückfalls in die Opioidabhängigkeit nach einer Opioidentgiftung begonnen haben.

Die Ziele des VIVITROL-Registers sind:

  • Beschreibung der Merkmale von Patienten, die VIVITROL gegen Opioidabhängigkeit erhalten, in der klinischen Praxis.
  • Zur Beurteilung der klinischen, gesundheitsökonomischen und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse (HRQOL) bei einer breiten Population von Patienten, die VIVITROL in der realen klinischen Praxis erhalten.
  • Bereitstellung zusätzlicher Daten für die zukünftige Forschung zu VIVITROL.

Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die von ihrem teilnehmenden verschreibenden Arzt als geeigneter Kandidat für eine VIVITROL-Behandlung eingestuft wurden, kann die Aufnahme in das Register angeboten werden. Die Entscheidung, einen Patienten mit VIVITROL zu behandeln, wird vom teilnehmenden verschreibenden Arzt des Patienten unabhängig vom Register getroffen. VIVITROL wird Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, nicht als Gegenleistung für ihre Teilnahme zur Verfügung gestellt; Patienten erhalten im Handel erhältliches VIVITROL über ein Standardrezept, das über kommerzielle Standardkanäle eingelöst wird.

Die Patienten werden während der Behandlung mit VIVITROL und sechs Monate nach Absetzen von VIVITROL beobachtet. Das Register ist nicht-interventionell; Es legt weder den Behandlungsplan für aufgenommene Patienten fest, noch legt es die Häufigkeit der Nachuntersuchungen jedes einzelnen Patienten fest. Die Teilnahme eines Patienten am Register hat keinen Einfluss auf die Behandlungsabläufe oder die Nachsorge des Patienten. Es wird erwartet, dass Patienten während der aktiven VIVITROL-Behandlung mindestens einmal im Monat untersucht werden, um ihre monatliche Injektion zu erhalten.

Während der standardmäßigen monatlichen Injektionsbesuche werden die Patienten gebeten, mithilfe verschiedener Fragebögen, darunter EQ-5D und SF-12v2, detaillierte gesundheitsökonomische Informationen bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Assisted Recovery Centers of America
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinc
    • California
      • Ben Lomond, California, Vereinigte Staaten, 95005
        • Amy Solomon, MD
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Touchstone Medical Group
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Kenneth C. Russ, MD
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • The NeuroBehavioral Institute of Colorado, PC
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06340
        • Psychotherapy Services, Etc.
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Jacqueline Boutrouille, MD
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • PACT Atlanta
    • Massachusetts
      • Centerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02632
        • Gosnold-Thorne Counseling Center
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dr. Li's Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Assisted Recovery Centers of America
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Dr. Michael Sanders
      • Hopewell Junction, New York, Vereinigte Staaten, 12533
        • Fakhouri Medical
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Parallax Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Healing Comfort Clinic
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Jasper Health
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Institute of Addiction Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Innovation Laboratory/PEARL
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Urschel Recovery Science Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Holiner Psychiatric Group
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Lenae White, MD, PA
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Utah Addiction Medicine & Counseling
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Adolescent and Family Health Center, PC
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Chessen and Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98005
        • Creekside Center for Integrative Medicine
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Child and Adolescent Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In das VIVITROL-Register werden Patienten aufgenommen, denen VIVITROL zur Vorbeugung eines Rückfalls in die Opioidabhängigkeit nach einer Opioidentgiftung verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Bei dem Patienten wird eine aktuelle Opioidabhängigkeit diagnostiziert, weshalb eine Behandlung mit VIVITROL eingeleitet wird
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die über die Interviews und Fragebögen des Registers zu sammelnden Informationen bereitzustellen
  • Der Patient geht davon aus, dass er für die fortlaufende Teilnahme am Register zur Verfügung steht

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von VIVITROL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK21-025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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