Estudo de Fase 1 de GR121167, Estudo de Dose Única e Múltipla em Homens Japoneses Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Saudável é definido como livre de doença clinicamente significativa ou doença determinada por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica que inclui histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG.
2. Japonês do sexo masculino saudável entre 20 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
3. Peso corporal >= 50,0 kg e IMC na faixa 18,5<= - <25,0 kg/m2 (inclusive).
4. Uma depuração de creatinina >= 80ml/min conforme determinado pela equação de Cockcroft-Gault: CLcr (mL/min) = (140 - idade) * Peso / (72 * Scr). Onde a idade é em anos, o peso (peso) é em kg e a creatinina sérica (Scr) é em unidades de mg/dl. [Cockcroft, 1976]
5. Não fumante ou ex-fumante que tenha parado de fumar há pelo menos 6 meses.
6. AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina total =< LSN na triagem.
7. Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

1. Um teste positivo para sífilis, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C, antígeno/anticorpo do HIV, HTLV-1 na triagem
2. Uma triagem de drogas pré-estudo positiva na triagem.
3. História de consumo regular de álcool excedendo, em média, 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 350 mL de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de destilados à prova de 80) dentro de 6 meses de triagem.
4. O sujeito havia participado de um estudo clínico ou estudo pós-comercialização com um produto experimental ou não experimental durante os 4 meses anteriores à primeira dose da medicação do estudo deste estudo
5. O sujeito planejou participar simultaneamente de outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização.
6. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo.
7. Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias, exceto alergia ao pólen, sem sintomas atuais.
8. Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 400 mL em 4 meses ou 200 mL em 2 meses.
9. Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
10. Consumo de vinho tinto, toranja ou suco de toranja 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
11. QTcB único >= 450 ms; na triagem
12. Indivíduos com resultados de ECG considerados clinicamente significativos pelo investigador.
13. Indivíduos com histórico pessoal de doença cardíaca, arritmias sintomáticas ou assintomáticas, episódios de síncope ou fatores de risco adicionais para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia).
14. Indivíduos com história familiar de morte súbita cardíaca.
15. Indivíduos com pressão arterial sistólica supina <90mmHg ou >140mmHg e/ou pressão arterial diastólica supina <55mmHg ou >90mmHg e/ou pressão arterial sistólica descem da posição supina para >30mmHg.
16. História de insuficiência renal ou disfunção renal