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Um programa piloto sul-africano de criação de filhos em locais de trabalho para prevenir o HIV entre adolescentes

7 de agosto de 2015 atualizado por: Laura Bogart, Boston Children's Hospital
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes da intervenção do programa parental no local de trabalho apresentarão uma comunicação entre pais e filhos significativamente melhor do que os participantes do grupo de controle sem tratamento (lista de espera).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na África do Sul, mais de 5 milhões de pessoas, incluindo muitos adolescentes, vivem com HIV. A prevalência está aumentando em toda a África do Sul, mais acentuadamente no Cabo Ocidental, o local de nosso estudo proposto. Os investigadores propõem um teste piloto de um programa multisessão baseado no local de trabalho para ajudar os pais a aprender como ter um papel ativo na criação de jovens sexualmente saudáveis. Nossos objetivos específicos são: (1) Adaptar culturalmente nosso programa baseado no local de trabalho desenvolvido nos Estados Unidos para pais de adolescentes ao contexto sul-africano; (2) Examinar se um programa baseado no local de trabalho para pais de adolescentes na África do Sul melhora o relacionamento pais-filhos, incluindo comunicação geral pais-filhos e comunicação sobre saúde sexual e redução do risco de HIV, conforme percebido por pais e adolescentes; (3) Explorar os efeitos do programa sobre o teste de HIV e comportamentos sexuais dos pais; e (4) Explorar os efeitos do programa em mediadores psicossociais teoricamente importantes de mudança de comportamento (por exemplo, maior autoeficácia para recusar sexo e usar preservativos e mais desvantagens percebidas do sexo desprotegido). A pesquisa proposta é uma oportunidade única para adaptar e testar uma intervenção inovadora de prevenção do HIV que promova a saúde das famílias em um ambiente culturalmente aceitável e sustentável.

A pesquisa está sendo realizada em três fases. Na Fase 1, os investigadores realizaram entrevistas qualitativas formativas com membros da comunidade sul-africana que trabalham com adolescentes e pais, que trabalham na prevenção do HIV e que ocupam cargos relevantes nos locais de trabalho. Os investigadores usaram essas informações de membros-chave da comunidade para adaptar culturalmente o programa. Na Fase 2, os investigadores estão conduzindo uma avaliação de processo de um grupo de intervenção de 15 pais usando entrevistas de debriefing qualitativas e dados quantitativos. Na Fase 3, fase atual, os pesquisadores pretendem conduzir uma intervenção piloto para refinar ainda mais o programa e testar os métodos de avaliação com 60 pais falantes de xhosa e africâner e seus adolescentes de 11 a 15 anos (que participarão do a avaliação, mas não o programa). Seus resultados serão comparados a um grupo de controle em lista de espera de 60 pais falantes de xhosa e africâner e seus adolescentes de 11 a 15 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cape Town
      • Stellenbosch, Cape Town, África do Sul, 7503
        • Stellenbosch University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais: Trabalha na Cidade do Cabo; Falam xhosa ou africâner; Ter um filho entre 11 e 15 anos (auto relato); Passar pelo menos 3 dias/semana com os filhos adolescentes
  • Filhos: elegíveis se tiverem entre 11 e 15 anos de idade (autorrelato) e tiverem um dos pais ou responsável legal que trabalhe na Cidade do Cabo e esteja inscrito no programa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera não receberão a intervenção até depois da avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Experimental: Vamos falar sobre o programa de criação de filhos Worskite
O programa de criação de filhos no local de trabalho Let's Talk foi desenvolvido para pais que falam xhosa e africâner (sessões separadas) com crianças de 11 a 15 anos. O programa de 5 sessões se reúne semanalmente por 2 horas. O programa incluirá instrução sobre habilidades parentais e abordará tópicos relevantes para a promoção da saúde sexual do adolescente, como; envolvimento parental; comportamento sexual adolescente; HIV; violência; e uso de álcool/substâncias. Os pais participantes receberão exercícios semanais para ajudá-los a praticar suas novas habilidades em casa com seus filhos.
O programa de criação de filhos no local de trabalho Let's Talk foi desenvolvido para pais que falam xhosa e africâner (sessões separadas) com crianças de 11 a 15 anos. O programa de 5 sessões se reúne semanalmente por 2 horas. O programa incluirá instrução sobre habilidades parentais e abordará tópicos relevantes para a promoção da saúde sexual do adolescente, como; envolvimento parental; comportamento sexual adolescente; HIV; violência; e uso de álcool/substâncias. Os pais participantes receberão exercícios semanais para ajudá-los a praticar suas novas habilidades em casa com seus filhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tópicos discutidos entre pais e filhos
Prazo: 6 meses

Medido usando a Escala de Comunicação Pai-Filho (comunicação sobre tópicos sexuais e HIV que a intervenção abrange) para pais e filhos participantes em pré e pós-avaliações. Esta é uma medida do número de tópicos sobre sexo e HIV discutidos. Foram avaliados 16 tópicos, incluindo como as mulheres engravidam, como usar preservativos para prevenir a gravidez e o HIV e como reconhecer a pressão sexual.

Para cada tópico, os participantes responderam sim ou não se o discutiram e, em seguida, classificaram entre 1 e 16 para indicar sua comunicação (pontuações mais altas significam melhor comunicação). A pontuação total é relatada como a soma dos 16 itens e pode variar de 0 a 16.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura M. Bogart, PhD, Children's Hospital Boston/Harvard Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 5R34MH090790-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R34MH090790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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