- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01432756
Un programa piloto sudafricano de crianza en el lugar de trabajo para prevenir el VIH entre los adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Sudáfrica, >5 millones de personas, incluidos muchos adolescentes, viven con el VIH. La prevalencia está aumentando en toda Sudáfrica, más precipitadamente en el Cabo Occidental, el sitio de nuestro estudio propuesto. Los investigadores proponen realizar una prueba piloto de un programa basado en el lugar de trabajo de varias sesiones para ayudar a los padres a aprender cómo desempeñar un papel activo en la crianza de jóvenes sexualmente saludables. Nuestros objetivos específicos son: (1) Adaptar culturalmente nuestro programa basado en el lugar de trabajo desarrollado en EE. UU. para padres de adolescentes al contexto sudafricano; (2) Examinar si un programa basado en el lugar de trabajo para padres de adolescentes en Sudáfrica mejora la relación entre padres e hijos, incluida la comunicación general entre padres e hijos y la comunicación sobre salud sexual y reducción del riesgo de VIH, tal como lo perciben los padres y los adolescentes; (3) Explorar los efectos del programa sobre las pruebas de detección del VIH y los comportamientos sexuales de los padres; y (4) Explorar los efectos del programa en mediadores psicosociales teóricamente importantes del cambio de comportamiento (p. ej., mayor autoeficacia para rechazar el sexo y usar condones, y más desventajas percibidas del sexo sin protección). La investigación propuesta es una oportunidad única para adaptar y probar una intervención innovadora de prevención del VIH que promueva la salud de las familias en un entorno culturalmente aceptable y sostenible.
La investigación se está realizando en tres fases. En la Fase 1, los investigadores realizaron entrevistas cualitativas formativas con miembros de la comunidad sudafricana que trabajan con adolescentes y padres, que trabajan en la prevención del VIH y que ocupan puestos relevantes en los lugares de trabajo. Los investigadores utilizaron esta información de miembros clave de la comunidad para adaptar culturalmente el programa. En la Fase 2, los investigadores están realizando una evaluación del proceso de un grupo de intervención de 15 padres utilizando entrevistas informativas cualitativas y datos cuantitativos. En la Fase 3, la fase actual, los investigadores pretenden realizar una intervención piloto para refinar aún más el programa y probar los métodos de evaluación con 60 padres que hablan xhosa y afrikaans y sus adolescentes de 11 a 15 años (que participarán en la evaluación pero no el programa). Sus resultados se compararán con un grupo de control en lista de espera de 60 padres que hablan xhosa y afrikaans y sus adolescentes de 11 a 15 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cape Town
-
Stellenbosch, Cape Town, Sudáfrica, 7503
- Stellenbosch University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres: Trabajo para la ciudad de Ciudad del Cabo; son de habla xhosa o afrikaans; Tener un hijo entre las edades de 11-15 (autoinforme); Pasar al menos 3 días a la semana con sus hijos adolescentes.
- Niños: elegibles si tienen entre 11 y 15 años (autoinforme) y tienen un padre o tutor legal que trabaja en la ciudad de Ciudad del Cabo y está inscrito en el programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera no recibirán la intervención hasta después de la evaluación de seguimiento de 3 meses.
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Experimental: Programa para padres Hablemos Worskite
El programa para padres Let's Talk Worksite Parenting está diseñado para padres que hablan xhosa y afrikaans (sesiones separadas) con niños de 11 a 15 años.
El programa de 5 sesiones se reúne semanalmente durante 2 horas.
El programa incluirá instrucción sobre habilidades de crianza y cubrirá temas relevantes para promover la salud sexual de los adolescentes, tales como; involucramiento de los padres; conducta sexual adolescente; VIH; violencia; y consumo de alcohol/sustancias.
Los padres participantes recibirán ejercicios semanales para ayudarlos a practicar sus nuevas habilidades en casa con su hijo.
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El programa para padres Let's Talk Worksite Parenting está diseñado para padres que hablan xhosa y afrikaans (sesiones separadas) con niños de 11 a 15 años.
El programa de 5 sesiones se reúne semanalmente durante 2 horas.
El programa incluirá instrucción sobre habilidades de crianza y cubrirá temas relevantes para promover la salud sexual de los adolescentes, tales como; involucramiento de los padres; conducta sexual adolescente; VIH; violencia; y consumo de alcohol/sustancias.
Los padres participantes recibirán ejercicios semanales para ayudarlos a practicar sus nuevas habilidades en casa con su hijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de temas discutidos entre padres e hijos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido utilizando la Escala de comunicación entre padres e hijos (comunicación sobre temas sexuales y de VIH que cubre la intervención) tanto para los padres como para los niños participantes en evaluaciones previas y posteriores. Esta es una medida del número de temas de sexo y VIH discutidos. Se evaluaron 16 temas, incluyendo cómo las mujeres quedan embarazadas, cómo usar condones para prevenir el embarazo y el VIH, y cómo reconocer la presión sexual. Para cada tema, los participantes respondieron sí o no si lo discutieron, y luego calificaron entre 1 y 16 para indicar su comunicación (las puntuaciones más altas significan una mejor comunicación). Las puntuaciones totales se informan como la suma de los 16 elementos y pueden oscilar entre 0 y 16. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura M. Bogart, PhD, Children's Hospital Boston/Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5R34MH090790-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R34MH090790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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