- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01432756
Dél-afrikai kísérleti munkahelyi szülői program a HIV-fertőzés megelőzésére serdülők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dél-Afrikában több mint 5 millió ember, köztük sok serdülő él HIV-fertőzött. Az elterjedtség növekszik Dél-Afrikában, leggyorsabban Nyugat-Fokföldön, a javasolt tanulmányunk helyszínén. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljenek egy többszempontú, munkaterületen alapuló programot, amely segít a szülőknek megtanulni, hogyan vállaljanak aktív szerepet a szexuálisan egészséges fiatalok nevelésében. Konkrét céljaink a következők: (1) Az Egyesült Államokban kifejlesztett, a serdülők szülei számára kidolgozott, munkahelyi programunkat a dél-afrikai kontextushoz igazítjuk; (2) Vizsgálja meg, hogy a dél-afrikai serdülőkorúak szüleinek szervezett, munkahelyi programja javítja-e a szülő-gyerek kapcsolatot, beleértve az általános szülő-gyermek kommunikációt, valamint a szexuális egészséggel és a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésével kapcsolatos kommunikációt, ahogy azt a szülők és serdülők észlelik; (3) Fedezze fel a program hatásait a szülők HIV-tesztjére és szexuális viselkedésére; és (4) Fedezze fel a program hatásait a viselkedésváltozás elméletileg fontos pszichoszociális közvetítőire (pl. nagyobb önhatékonyság a szex visszautasításában és az óvszerhasználatban, valamint a védekezés nélküli szex több észlelt hátránya). A javasolt kutatás egyedülálló lehetőség egy innovatív HIV prevenciós beavatkozás adaptálására és kísérleti tesztelésére, amely elősegíti a családok egészségét kulturálisan elfogadható és fenntartható környezetben.
A kutatás három szakaszban zajlik. Az 1. fázisban a vizsgálók formatív kvalitatív interjúkat készítettek a dél-afrikai közösség tagjaival, akik serdülőkkel és szülőkkel dolgoznak, akik HIV-megelőzéssel foglalkoznak, és megfelelő pozíciókat töltenek be a munkahelyeken. A nyomozók a közösség kulcsfontosságú tagjaitól származó információkat használták fel a program kulturális adaptálására. A 2. fázisban a vizsgálók egy 15 szülőből álló intervenciós csoport folyamatértékelését végzik kvalitatív kikérdező interjúk és kvantitatív adatok felhasználásával. A 3. fázisban, a jelenlegi szakaszban a nyomozók kísérleti beavatkozást kívánnak végrehajtani a program további finomítására, és az értékelési módszerek tesztelésére 60 xhosa és afrikaans nyelvet beszélő szülővel és 11-15 éves serdülőikkel (akik részt vesznek a programban). az értékelés, de nem a program). Eredményeiket egy 60 xhosa és afrikaans nyelvet beszélő szülőből, valamint 11-15 éves serdülőikből álló várólista kontrollcsoporttal fogják összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cape Town
-
Stellenbosch, Cape Town, Dél-Afrika, 7503
- Stellenbosch University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülők: Fokváros városának munka; xhosa nyelvű vagy afrikaans nyelvű; 11-15 év közötti gyermeke legyen (önjelentés); Hetente legalább 3 napot töltsenek a serdülőikkel
- Gyermekek: jogosultak, ha 11-15 év közöttiek (önbevallás), és van egy szülőjük vagy törvényes gyámjuk, aki Fokváros városában dolgozik és beiratkozott a programba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólista kontrollcsoport résztvevői csak a 3 hónapos utóellenőrzés után kapják meg a beavatkozást.
|
|
Kísérleti: Beszéljünk Worskite szülői program
A Beszéljünk Worksite szülői program xhosa nyelvű és afrikaans nyelvű szülők számára készült (külön foglalkozások) 11-15 éves gyerekekkel.
Az 5 alkalomból álló program hetente 2 órában ülésezik.
A program magában foglalja a szülői készségekre vonatkozó oktatást, és a serdülők szexuális egészségének előmozdítása szempontjából releváns témákat fed le, mint pl. szülői részvétel; serdülőkori szexuális viselkedés; HIV; erőszak; és alkohol/szerhasználat.
A szülők hetente gyakorlatokat kapnak, amelyek segítségével otthon, gyermekükkel együtt gyakorolhatják új készségeiket.
|
A Beszéljünk Worksite szülői program xhosa nyelvű és afrikaans nyelvű szülők számára készült (külön foglalkozások) 11-15 éves gyerekekkel.
Az 5 alkalomból álló program hetente 2 órában ülésezik.
A program magában foglalja a szülői készségekre vonatkozó oktatást, és a serdülők szexuális egészségének előmozdítása szempontjából releváns témákat fed le, mint pl. szülői részvétel; serdülőkori szexuális viselkedés; HIV; erőszak; és alkohol/szerhasználat.
A szülők hetente gyakorlatokat kapnak, amelyek segítségével otthon, gyermekükkel együtt gyakorolhatják új készségeiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülő és gyermek között megvitatott témák száma
Időkeret: 6 hónap
|
A Szülő-Gyermek kommunikációs skála (a beavatkozás által lefedett szexuális és HIV-témájú kommunikáció) segítségével mérve mind a szülő, mind a gyermek résztvevői számára az előzetes és utóértékelésekben. Ez a megvitatott szex és HIV-témák számának mérése. 16 témát értékeltek, többek között azt, hogy a nők hogyan esnek teherbe, hogyan használják az óvszert a terhesség és a HIV megelőzésére, és hogyan ismerjék fel a szexuális nyomást. A résztvevők minden témára igennel vagy nemmel válaszoltak, ha megvitatták azt, majd 1-16 közötti értékeléssel jelezték kommunikációjukat (a magasabb pontszám jobb kommunikációt jelent). Az összpontszám a 16 elem összegeként jelenik meg, és 0 és 16 között változhat. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura M. Bogart, PhD, Children's Hospital Boston/Harvard Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R34MH090790-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5R34MH090790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .