Estudo de escalonamento de dose de TAK-117 (MLN1117) em indivíduos com câncer avançado

Critério de inclusão:

• Os indivíduos tiveram seu status de mutação do gene PIK3CA avaliado antes de se inscreverem no estudo
• Os indivíduos devem ter documentado a progressão da doença antes de se inscreverem no estudo
• tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, com exceção do tumor cerebral primário, e falharam ou não são elegíveis para terapia padrão de tratamento.
• Idade maior ou igual a (>=) 18 anos, incluindo homens e mulheres;
• Status de desempenho (PS) do grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) 0-1;
• Função adequada dos órgãos;
• Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar contracepção aprovada pelo médico durante o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo;
• Capacidade de engolir medicamentos orais;
• Capacidade de compreender e vontade de assinar o consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo;
• Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo e uso de método de controle de natalidade aprovado pelo médico de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo até 30 dias após o último medicamento do estudo administração

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de tumor cerebral primário; metástase cerebral não tratada ou história de doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal;
• Recebeu câncer anterior ou outra terapia experimental dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo;
• Ter recebido um corticosteroide sistêmico dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento em estudo;
• doença cardíaca clinicamente significativa;
• Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento em estudo;
• Má absorção;
• diabetes mellitus mal controlada;
• Gravidez (teste de gravidez de soro ou urina positivo) ou amamentação;
• Metástase cerebral não tratada ou história de doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal;
• Falha na recuperação dos efeitos reversíveis de terapias anticancerígenas anteriores;
• Recebeu um inibidor seletivo da isoforma alfa da fosfoinositídeo-3-quinase (PI3K-alfa)
• Outras comorbidades clinicamente significativas, como doença pulmonar não controlada, doença ativa do sistema nervoso central (SNC), infecção ativa ou qualquer outra condição que possa comprometer a participação do sujeito no estudo
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tiver uma malignidade secundária nos últimos 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, excluindo câncer de pele não melanoma tratado, carcinoma in situ ou câncer de próstata tratado localmente