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진행성 암 환자에서 TAK-117(MLN1117)의 용량 증량 연구

2017년 1월 13일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

진행성 고형 악성 종양이 있는 대상체에서 MLN1117의 1상 용량 증량 연구에 이어 측정 가능한 질병이 있는 대상체에서 확장

이 연구의 목적은 TAK-117을 진행성 고형 악성종양 환자에게 경구 투여했을 때 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 최적 생물학적 용량(OBD), 안전성 및 내약성, 용량 제한 독성(DLT)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
  • 영국
      • Sutton, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 등록하기 전에 PIK3CA 유전자 돌연변이 상태를 평가받았습니다.
  • 피험자는 연구에 등록하기 전에 질병 진행을 문서화해야 합니다.
  • 원발성 뇌종양을 제외한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이며 표준 치료 요법에 실패했거나 적합하지 않습니다.
  • 남성 및 여성을 포함하여 18세 이상(>=) 연령;
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1;
  • 적절한 장기 기능;
  • 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 의사가 승인한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력;
  • 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력
  • 가임 여성의 경우, 첫 연구 약물 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 음성, 첫 연구 약물 투여 전 30일부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 30일까지 의사가 승인한 피임법 사용 관리

제외 기준:

  • 원발성 뇌종양의 진단; 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환 또는 척수 압박 병력;
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 이전 암 또는 기타 연구 요법을 받은 자;
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받았음;
  • 임상적으로 유의한 심장질환;
  • 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증;
  • 흡수 장애 ;
  • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병;
  • 임신(양성 혈청 또는 소변 임신 테스트) 또는 모유 수유;
  • 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환 또는 척수 압박 병력;
  • 이전 항암 요법의 가역적 효과로부터 회복하지 못함;
  • 선택적 phosphoinositide-3-kinase alpha isoform(PI3K-alpha) 억제제를 투여받았습니다.
  • 조절되지 않는 폐 질환, 활동성 중추신경계(CNS) 질환, 활동성 감염 또는 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 상태와 같은 기타 임상적으로 유의한 동반이환
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 국소 치료된 전립선암을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지난 3년 이내에 이차 악성 종양이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
TAK-117 1일 1회 경구 투여
의약품: TAK-117
TAK-117의 경구 투여, 매일 및 간헐적 일정.
실험적: 팔 B
TAK-117은 격일(월요일, 수요일, 금요일)에 격일로 매주 1회 경구 투여
의약품: TAK-117
TAK-117의 경구 투여, 매일 및 간헐적 일정.
실험적: 팔 C
TAK-117은 매주 연속 3일(월,화,수) 1일 1회 경구 간헐적으로 투여한다.
의약품: TAK-117
TAK-117의 경구 투여, 매일 및 간헐적 일정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAK-117의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1까지 기준선 21일
MTD는 TAK-117의 최고 용량 수준으로, 6명의 참가자 중 1명만이 첫 번째 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)을 나타냈습니다. DLT는 TAK-117 투여 주기 1의 첫 21일 이내에 발생하는 다음 사건 중 하나였습니다. 2등급: >14일 동안의 공복 고혈당증. 3등급: >7일 동안 메스꺼움 및/또는 구토/설사; >7일 동안의 발진; 출혈을 동반한 혈소판 감소증; >24시간(시간) 동안 공복 고혈당. 등급 >=3: 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 비혈액학적 독성. 등급 4: 성장 인자 지원 없이 >7일 동안의 호중구 감소증(절대 호중구 수 <=0.5*10^9/리터[/L]); 열 >= 섭씨 38.5도 및/또는 전신 감염을 동반하는 모든 기간의 호중구 감소증. 등급 >=4: 혈액학적 독성. 관련 독성으로 인해 주기 1 내에 TAK-117의 계획된 용량의 최소 75%를 투여할 수 없음; 조사자와 의뢰자가 합의한 임상적으로 중요한 사건은 참가자를 과도한 안전 위험에 처하게 합니다.
주기 1까지 기준선 21일
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 사망, 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용(AE) 및 주기 1의 DLT를 보고한 참가자 수
기간: 기준선 최대 주기 27일 45일
기준선 최대 주기 27일 45일
TEAE 심각도가 가장 높은 참가자 수
기간: 기준선 최대 주기 27일 45일
AE의 중증도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0에 따라 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1(가벼움); 2등급(보통); 3등급(중증); 등급 4(생명을 위협함); 5등급(치명적).
기준선 최대 주기 27일 45일
실험실 값에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 주기 27일 45일
기준선 최대 주기 27일 45일
활력 징후에 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 주기 27일 45
기준선 최대 주기 27일 45
심전도(ECG)에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 주기 27일 45일
기준선 최대 주기 27일 45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 1주기 8일 ~ 27주기 1일 또는 질병 진행 또는 사망
ORR의 추정치는 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 대략적인 백분율로 계산됩니다. 참가자에 의해 결정된 객관적 반응(CR 및 PR)은 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따라 CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(짧은 축 <10mm[mm]). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다. 안정적인 질병은 CR, PR 및 진행성 질병(PD)에 대한 자격이 없는 것으로 정의되었습니다.
1주기 8일 ~ 27주기 1일 또는 질병 진행 또는 사망
객관적 대응 기간
기간: 1주기 8일 ~ 27주기 1일 또는 질병 진행 또는 사망
응답 기간은 CR 또는 PR을 달성한 참가자에 대해 계산되었습니다. 객관적 반응 기간은 PR 또는 CR의 시작일(둘 중 먼저 달성된 반응)부터 PD 또는 질병 진행이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 객관적 반응 기간은 CR 또는 PR을 달성하고 다음 조건 중 하나를 충족하는 참가자에 대해 오른쪽 검열되었습니다. PD 문서화 전에 시작된 비 프로토콜 항암 치료; 1회 이상의 질병 평가 방문을 놓친 후 기록된 PD; 살아 있고 데이터 분석 마감일 전에 PD에 대한 문서가 없었습니다.
1주기 8일 ~ 27주기 1일 또는 질병 진행 또는 사망
임상 혜택률(CBR)
기간: 1주기 8일 ~ 27주기 1일 또는 질병 진행 또는 사망
임상 혜택률은 최소 15주 동안 안정적인 질병(SD), CR 또는 PR을 달성한 참가자로 정의되었습니다. CBR의 추정치는 최소 90일 동안 최상의 ORR이 CR, PR 또는 SD인 참가자의 원유 비율로 계산되었습니다.
1주기 8일 ~ 27주기 1일 또는 질병 진행 또는 사망
Cmax: TAK-117에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 공정 A: 투여 전 및 투여 후 다수의 시점(24시간까지)에서 사이클 1 1일 1; 공정 B: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)에서 1주기 1일
공정 A: 투여 전 및 투여 후 다수의 시점(24시간까지)에서 사이클 1 1일 1; 공정 B: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)에서 1주기 1일
Ctrough: TAK-117에 대한 투여 간격 종료 시 관찰된 농도
기간: 공정 A: 투여 전 및 투여 후 다수의 시점(24시간까지)에서 사이클 1 1일 1; 공정 B: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)에서 1주기 1일
공정 A: 투여 전 및 투여 후 다수의 시점(24시간까지)에서 사이클 1 1일 1; 공정 B: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)에서 1주기 1일
Tmax: TAK-117의 최대 혈장 농도(Cmax) 도달 시간
기간: 공정 A: 투여 전 및 투여 후 다수의 시점(24시간까지)에서 사이클 1 1일 1; 공정 B: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)에서 1주기 1일
공정 A: 투여 전 및 투여 후 다수의 시점(24시간까지)에서 사이클 1 1일 1; 공정 B: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)에서 1주기 1일
T 1/2z: TAK-117의 말단 처리 단계 반감기
기간: 공정 A: 투여 전 및 투여 후 다수의 시점(24시간까지)에서 사이클 1 1일 1; 공정 B: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)에서 1주기 1일
공정 A: 투여 전 및 투여 후 다수의 시점(24시간까지)에서 사이클 1 1일 1; 공정 B: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)에서 1주기 1일
AUC∞: TAK-117에 대한 시간 0부터 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 공정 A: 투여 전 및 투여 후 다수의 시점(24시간까지)에서 사이클 1 1일 1; 공정 B: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)에서 1주기 1일
공정 A: 투여 전 및 투여 후 다수의 시점(24시간까지)에서 사이클 1 1일 1; 공정 B: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)에서 1주기 1일
AUClast: 시간 0부터 TAK-117에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 공정 A: 투여 전 및 투여 후 다수의 시점(24시간까지)에서 사이클 1 1일 1; 공정 B: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)에서 1주기 1일
공정 A: 투여 전 및 투여 후 다수의 시점(24시간까지)에서 사이클 1 1일 1; 공정 B: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)에서 1주기 1일
%AUC 외삽: 농도-외삽된 영역의 백분율
기간: 공정 A: 투여 전 및 투여 후 다수의 시점(24시간까지)에서 사이클 1 1일 1; 공정 B: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)에서 1주기 1일
공정 A: 투여 전 및 투여 후 다수의 시점(24시간까지)에서 사이클 1 1일 1; 공정 B: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)에서 1주기 1일
약력학적 마커의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 주기 1 8일차
약력학 마커에는 인산화된 리보솜 단백질 S6(PS6), 인산화된 진핵 개시 인자 4E-결합 단백질 1(P4EBP1), 인산화된 N-myc 다운스트림 조절 유전자 1(PNDRG1), 인산화된 40킬로달톤의 프롤린이 풍부한 AKT 기질(PPRAS40), 인산화된 세린/트레오닌 단백질 키나제 AKT(PAKT). 각 피부 생검 바이오마커에 대한 분석 집단(n)은 다음과 같다: P4EBP1(n=6,6,6,2,2,0,0,0,0,1,0,0,0,0,0,0, 0,0,0,0,0,0,0,0,0); PAKT 및 PNDRG1(n=6,6,7,2,2,0,0,0,0,1,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0, 0,0,0); PPRAS40(n= 6,0,6,2,2,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0, 0,0); PS6(n=6,6,7,2,2,0,0,0,0,1,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0, 0,0). 각각의 종양 조직 바이오마커에 대한 "n"은 다음과 같다: P4EBP1, PAKT, PNDRG1, 및 PS6(n=1,1,0,0,1,0,0,0,0,0,0, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0); PPRAS40(n= 1,0,0,0,1,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0, 0,0).
주기 1 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INK1117-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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