- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01457235
Os efeitos da remediação cognitiva na função cognitiva no transtorno bipolar remitido - um estudo de prova de conceito (REMEDI)
Os efeitos da remediação cognitiva na função cognitiva no transtorno bipolar remitido - um estudo de prova de conceito (REMEDI)
A remediação cognitiva (CR) é um novo tratamento psicológico, que visa melhorar a função cognitiva e as habilidades de enfrentamento. Vários estudos demonstraram recentemente que a RC melhora a função cognitiva e ocupacional em pacientes com esquizofrenia e com depressão (p. Wykes e outros 2007, Elgamal e outros 2007). No entanto, não está claro se a RC melhora a função cognitiva e socioocupacional em indivíduos com transtorno bipolar (TB) e, em caso afirmativo, que impacto isso pode ter nas habilidades dessas pessoas em termos de trabalho, estratégias de enfrentamento, qualidade de vida e atividades cotidianas segurança.
O objetivo do presente estudo de doutorado é investigar se a RC tem efeitos benéficos na função cognitiva e sócio-ocupacional em pacientes com mania e depressão anteriores que apresentam dificuldades cognitivas persistentes. Tais efeitos sugeririam a implementação de CR no tratamento futuro do transtorno bipolar, a fim de facilitar a capacidade dos pacientes de lidar com as responsabilidades relacionadas ao trabalho e à vida cotidiana. As hipóteses do presente estudo são que a RC (em comparação com o tratamento padrão) irá 1) melhorar o aprendizado verbal e a recordação; e 2) melhorar a atenção sustentada, a função executiva e a função psicossocial.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno bipolar em remissão completa ou parcial (pontuação na Escala de Depressão de Hamilton de no máximo 14 e pontuação na Escala de Mania Jovem de no máximo 14)
- Queixas subjetivas de problemas cognitivos moderados a graves no Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (Fava et al 2006) (pontuação de pelo menos 4 em pelo menos 2 domínios)
Critério de exclusão:
- Tratamento atual de ECT
- Abuso de drogas e/ou álcool
- Esquizofrenia
- Risco significativo de suicídio
- Uso de benzodiazepínicos equivalente a mais de 22,5 miligramas de Alopam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ativo
Este grupo recebe remediação cognitiva em grupos (cada grupo composto por 6-8 indivíduos)
|
Todos os indivíduos completarão uma ressonância magnética cerebral, exame de sangue, teste de saliva e uma bateria neuropsicológica de testes manuais e computadorizados no início, na semana 12 (final do tratamento ativo) e na semana 26 (acompanhamento).
Indivíduos alocados aleatoriamente para um grupo ativo participarão de um programa de remediação cognitiva baseado em grupo de 12 semanas uma vez por semana durante duas horas.
O grupo da lista de espera continua o tratamento normalmente.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Os pacientes randomizados para o grupo da lista de espera continuam o tratamento padrão e receberão um curso de remediação cognitiva após a conclusão da participação, desde que ainda atendam aos critérios de inclusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhorar a aprendizagem verbal e a memória, conforme refletido pelo aumento nas pontuações totais de aprendizagem e recordação do Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Rey (RAVLT).
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
|
Esperamos que uma diferença clinicamente relevante na mudança entre os grupos seja de pelo menos 4 pontos nos escores totais do RAVLT.
|
Linha de base e semanas 12 e 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhorar a atenção sustentada
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
|
Aumentar os escores totais de atenção sustentada medidos com o teste de Processamento Rápido de Informação Visual (RVP) desde o início até o pós-tratamento (semana 12)
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Linha de base e semanas 12 e 26
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Melhorar a função executiva
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
|
Aumentar os escores totais de função executiva medidos com o Trail Making Test (TMT) parte B desde o início até o pós-tratamento (semana 12)
|
Linha de base e semanas 12 e 26
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Aumentar a função psicossocial
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
|
Aumentar a função psicossocial medida com os escores totais do Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST) desde o início até o pós-tratamento (semana 12)
|
Linha de base e semanas 12 e 26
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamilla W Miskowiak, Dr, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Demant KM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of Short-Term Cognitive Remediation on Cognitive Dysfunction in Partially or Fully Remitted Individuals with Bipolar Disorder: Results of a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0127955. doi: 10.1371/journal.pone.0127955. eCollection 2015.
- Demant KM, Almer GM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of cognitive remediation on cognitive dysfunction in partially or fully remitted patients with bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 10;14:378. doi: 10.1186/1745-6215-14-378.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1-2010-039
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