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Os efeitos da remediação cognitiva na função cognitiva no transtorno bipolar remitido - um estudo de prova de conceito (REMEDI)

29 de janeiro de 2014 atualizado por: Kamilla Miskowiak, Rigshospitalet, Denmark

Os efeitos da remediação cognitiva na função cognitiva no transtorno bipolar remitido - um estudo de prova de conceito (REMEDI)

A remediação cognitiva (CR) é um novo tratamento psicológico, que visa melhorar a função cognitiva e as habilidades de enfrentamento. Vários estudos demonstraram recentemente que a RC melhora a função cognitiva e ocupacional em pacientes com esquizofrenia e com depressão (p. Wykes e outros 2007, Elgamal e outros 2007). No entanto, não está claro se a RC melhora a função cognitiva e socioocupacional em indivíduos com transtorno bipolar (TB) e, em caso afirmativo, que impacto isso pode ter nas habilidades dessas pessoas em termos de trabalho, estratégias de enfrentamento, qualidade de vida e atividades cotidianas segurança.

O objetivo do presente estudo de doutorado é investigar se a RC tem efeitos benéficos na função cognitiva e sócio-ocupacional em pacientes com mania e depressão anteriores que apresentam dificuldades cognitivas persistentes. Tais efeitos sugeririam a implementação de CR no tratamento futuro do transtorno bipolar, a fim de facilitar a capacidade dos pacientes de lidar com as responsabilidades relacionadas ao trabalho e à vida cotidiana. As hipóteses do presente estudo são que a RC (em comparação com o tratamento padrão) irá 1) melhorar o aprendizado verbal e a recordação; e 2) melhorar a atenção sustentada, a função executiva e a função psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno bipolar em remissão completa ou parcial (pontuação na Escala de Depressão de Hamilton de no máximo 14 e pontuação na Escala de Mania Jovem de no máximo 14)
  • Queixas subjetivas de problemas cognitivos moderados a graves no Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (Fava et al 2006) (pontuação de pelo menos 4 em pelo menos 2 domínios)

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual de ECT
  • Abuso de drogas e/ou álcool
  • Esquizofrenia
  • Risco significativo de suicídio
  • Uso de benzodiazepínicos equivalente a mais de 22,5 miligramas de Alopam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ativo
Este grupo recebe remediação cognitiva em grupos (cada grupo composto por 6-8 indivíduos)
Todos os indivíduos completarão uma ressonância magnética cerebral, exame de sangue, teste de saliva e uma bateria neuropsicológica de testes manuais e computadorizados no início, na semana 12 (final do tratamento ativo) e na semana 26 (acompanhamento). Indivíduos alocados aleatoriamente para um grupo ativo participarão de um programa de remediação cognitiva baseado em grupo de 12 semanas uma vez por semana durante duas horas. O grupo da lista de espera continua o tratamento normalmente.
SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Os pacientes randomizados para o grupo da lista de espera continuam o tratamento padrão e receberão um curso de remediação cognitiva após a conclusão da participação, desde que ainda atendam aos critérios de inclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorar a aprendizagem verbal e a memória, conforme refletido pelo aumento nas pontuações totais de aprendizagem e recordação do Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Rey (RAVLT).
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
Esperamos que uma diferença clinicamente relevante na mudança entre os grupos seja de pelo menos 4 pontos nos escores totais do RAVLT.
Linha de base e semanas 12 e 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorar a atenção sustentada
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
Aumentar os escores totais de atenção sustentada medidos com o teste de Processamento Rápido de Informação Visual (RVP) desde o início até o pós-tratamento (semana 12)
Linha de base e semanas 12 e 26
Melhorar a função executiva
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
Aumentar os escores totais de função executiva medidos com o Trail Making Test (TMT) parte B desde o início até o pós-tratamento (semana 12)
Linha de base e semanas 12 e 26
Aumentar a função psicossocial
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
Aumentar a função psicossocial medida com os escores totais do Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST) desde o início até o pós-tratamento (semana 12)
Linha de base e semanas 12 e 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kamilla W Miskowiak, Dr, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

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