- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01457235
Die Auswirkungen der kognitiven Sanierung auf die kognitive Funktion bei remittierter bipolarer Störung – eine Proof-of-Concept-Studie (REMEDI)
Die Auswirkungen der kognitiven Remediation auf die kognitive Funktion bei remittierter bipolarer Störung – eine Proof-of-Concept-Studie (REMEDI)
Kognitive Remediation (CR) ist eine neue psychologische Behandlung, die darauf abzielt, kognitive Funktionen und Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern. Mehrere Studien haben kürzlich gezeigt, dass CR die kognitiven und beruflichen Funktionen bei Patienten mit Schizophrenie und Depression (z. Wykes et al. 2007, Elgamal et al. 2007). Es ist jedoch unklar, ob CR die kognitiven und sozio-beruflichen Funktionen bei Personen mit bipolarer Störung (BD) verbessert und wenn ja, welche Auswirkungen dies auf die Fähigkeiten dieser Menschen in Bezug auf Arbeit, Bewältigungsstrategien, Lebensqualität und Alltag haben könnte Sicherheit.
Das Ziel der vorliegenden PhD-Studie ist es zu untersuchen, ob CR positive Auswirkungen auf die kognitive und sozio-berufliche Funktion bei Patienten mit früherer Manie und Depression hat, die anhaltende kognitive Schwierigkeiten haben. Solche Wirkungen legen den Einsatz von CR in der zukünftigen Behandlung der bipolaren Störung nahe, um die Fähigkeit der Patienten zu erleichtern, die Verantwortung im Zusammenhang mit Beruf und Alltag zu bewältigen. Die Hypothesen der vorliegenden Studie lauten, dass CR (im Vergleich zur Standardbehandlung) 1) das verbale Lernen und Erinnern verbessert; und 2) Verbesserung der anhaltenden Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion und psychosozialen Funktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bipolare Störung in vollständiger oder teilweiser Remission (Hamilton Depression Rating Scale Score von max. 14 und Young Mania Scale Score von max. 14)
- Subjektive Beschwerden über mittelschwere bis schwere kognitive Probleme im Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (Fava et al. 2006) (mindestens 4 Punkte in mindestens 2 Bereichen)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle ECT-Behandlung
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Schizophrenie
- Erhebliches Suizidrisiko
- Verwendung von Benzodiazepinen, die mehr als 22,5 Milligramm Alopam entsprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Gruppe
Diese Gruppe erhält kognitive Remediation in Gruppen (jede Gruppe besteht aus 6-8 Probanden)
|
Alle Probanden werden zu Studienbeginn, in Woche 12 (Ende der aktiven Behandlung) und in Woche 26 (Nachsorge) einen MR-Gehirnscan, einen Bluttest, einen Speicheltest und eine neuropsychologische Batterie manueller und computergestützter Tests absolvieren.
Probanden, die zufällig einer aktiven Gruppe zugeteilt werden, nehmen einmal pro Woche für zwei Stunden an einem 12-wöchigen gruppenbasierten kognitiven Korrekturprogramm teil.
Die Wartelistengruppe setzt die Behandlung wie gewohnt fort.
|
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Patienten, die in die Wartelistengruppe randomisiert wurden, setzen die Standardbehandlung fort und erhalten nach Abschluss der Teilnahme einen Kurs zur kognitiven Remediation, sofern sie die Einschlusskriterien noch erfüllen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbessern Sie das verbale Lernen und das Gedächtnis, was sich in der Erhöhung der Gesamtlernergebnisse und des Erinnerungsvermögens des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) widerspiegelt
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
|
Wir erwarten, dass ein klinisch relevanter Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen mindestens 4 Punkte auf den RAVLT-Gesamtwerten beträgt.
|
Baseline und Wochen 12 und 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbessern Sie die anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
|
Erhöhung der Gesamtpunktzahl der anhaltenden Aufmerksamkeit, gemessen mit dem Rapid Visual Information Processing (RVP)-Test von der Grundlinie bis nach der Behandlung (Woche 12)
|
Baseline und Wochen 12 und 26
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Exekutivfunktion verbessern
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
|
Erhöhung der Gesamtpunktzahl der Exekutivfunktion gemessen mit dem Trail Making Test (TMT) Teil B von der Baseline bis nach der Behandlung (Woche 12)
|
Baseline und Wochen 12 und 26
|
Erhöhen Sie die psychosoziale Funktion
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
|
Steigerung der psychosozialen Funktion, gemessen mit den Gesamtwerten des Functional Assessment Short Test (FAST) von der Baseline bis nach der Behandlung (Woche 12)
|
Baseline und Wochen 12 und 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kamilla W Miskowiak, Dr, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Demant KM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of Short-Term Cognitive Remediation on Cognitive Dysfunction in Partially or Fully Remitted Individuals with Bipolar Disorder: Results of a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0127955. doi: 10.1371/journal.pone.0127955. eCollection 2015.
- Demant KM, Almer GM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of cognitive remediation on cognitive dysfunction in partially or fully remitted patients with bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 10;14:378. doi: 10.1186/1745-6215-14-378.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1-2010-039
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