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Die Auswirkungen der kognitiven Sanierung auf die kognitive Funktion bei remittierter bipolarer Störung – eine Proof-of-Concept-Studie (REMEDI)

29. Januar 2014 aktualisiert von: Kamilla Miskowiak, Rigshospitalet, Denmark

Die Auswirkungen der kognitiven Remediation auf die kognitive Funktion bei remittierter bipolarer Störung – eine Proof-of-Concept-Studie (REMEDI)

Kognitive Remediation (CR) ist eine neue psychologische Behandlung, die darauf abzielt, kognitive Funktionen und Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern. Mehrere Studien haben kürzlich gezeigt, dass CR die kognitiven und beruflichen Funktionen bei Patienten mit Schizophrenie und Depression (z. Wykes et al. 2007, Elgamal et al. 2007). Es ist jedoch unklar, ob CR die kognitiven und sozio-beruflichen Funktionen bei Personen mit bipolarer Störung (BD) verbessert und wenn ja, welche Auswirkungen dies auf die Fähigkeiten dieser Menschen in Bezug auf Arbeit, Bewältigungsstrategien, Lebensqualität und Alltag haben könnte Sicherheit.

Das Ziel der vorliegenden PhD-Studie ist es zu untersuchen, ob CR positive Auswirkungen auf die kognitive und sozio-berufliche Funktion bei Patienten mit früherer Manie und Depression hat, die anhaltende kognitive Schwierigkeiten haben. Solche Wirkungen legen den Einsatz von CR in der zukünftigen Behandlung der bipolaren Störung nahe, um die Fähigkeit der Patienten zu erleichtern, die Verantwortung im Zusammenhang mit Beruf und Alltag zu bewältigen. Die Hypothesen der vorliegenden Studie lauten, dass CR (im Vergleich zur Standardbehandlung) 1) das verbale Lernen und Erinnern verbessert; und 2) Verbesserung der anhaltenden Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion und psychosozialen Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolare Störung in vollständiger oder teilweiser Remission (Hamilton Depression Rating Scale Score von max. 14 und Young Mania Scale Score von max. 14)
  • Subjektive Beschwerden über mittelschwere bis schwere kognitive Probleme im Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (Fava et al. 2006) (mindestens 4 Punkte in mindestens 2 Bereichen)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle ECT-Behandlung
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Schizophrenie
  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Verwendung von Benzodiazepinen, die mehr als 22,5 Milligramm Alopam entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Gruppe
Diese Gruppe erhält kognitive Remediation in Gruppen (jede Gruppe besteht aus 6-8 Probanden)
Alle Probanden werden zu Studienbeginn, in Woche 12 (Ende der aktiven Behandlung) und in Woche 26 (Nachsorge) einen MR-Gehirnscan, einen Bluttest, einen Speicheltest und eine neuropsychologische Batterie manueller und computergestützter Tests absolvieren. Probanden, die zufällig einer aktiven Gruppe zugeteilt werden, nehmen einmal pro Woche für zwei Stunden an einem 12-wöchigen gruppenbasierten kognitiven Korrekturprogramm teil. Die Wartelistengruppe setzt die Behandlung wie gewohnt fort.
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Patienten, die in die Wartelistengruppe randomisiert wurden, setzen die Standardbehandlung fort und erhalten nach Abschluss der Teilnahme einen Kurs zur kognitiven Remediation, sofern sie die Einschlusskriterien noch erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie das verbale Lernen und das Gedächtnis, was sich in der Erhöhung der Gesamtlernergebnisse und des Erinnerungsvermögens des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) widerspiegelt
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Wir erwarten, dass ein klinisch relevanter Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen mindestens 4 Punkte auf den RAVLT-Gesamtwerten beträgt.
Baseline und Wochen 12 und 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie die anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Erhöhung der Gesamtpunktzahl der anhaltenden Aufmerksamkeit, gemessen mit dem Rapid Visual Information Processing (RVP)-Test von der Grundlinie bis nach der Behandlung (Woche 12)
Baseline und Wochen 12 und 26
Exekutivfunktion verbessern
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Erhöhung der Gesamtpunktzahl der Exekutivfunktion gemessen mit dem Trail Making Test (TMT) Teil B von der Baseline bis nach der Behandlung (Woche 12)
Baseline und Wochen 12 und 26
Erhöhen Sie die psychosoziale Funktion
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Steigerung der psychosozialen Funktion, gemessen mit den Gesamtwerten des Functional Assessment Short Test (FAST) von der Baseline bis nach der Behandlung (Woche 12)
Baseline und Wochen 12 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamilla W Miskowiak, Dr, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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