- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01457235
Kognitiivisen parantamisen vaikutukset kognitiiviseen toimintaan remitoituneessa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä – todiste käsitteestä (REMEDI)
Kognitiivisen korjauksen vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin toistuvassa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä – käsitetutkimuksen todiste (REMEDI)
Kognitiivinen kuntoutus (CR) on uusi psykologinen hoitomuoto, jonka tavoitteena on parantaa kognitiivisia toimintoja ja selviytymistaitoja. Useat tutkimukset ovat viime aikoina osoittaneet, että CR parantaa kognitiivisia ja ammatillisia toimintoja skitsofrenia- ja masennuspotilailla (esim. Wykes et al 2007, Elgamal et al 2007). On kuitenkin epäselvää, parantaako CR kognitiivisia ja sosiaalis-ammatillisia toimintoja henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD), ja jos on, mikä vaikutus sillä voi olla näiden ihmisten kykyihin työssä, selviytymisstrategioissa, elämänlaadussa ja jokapäiväisessä elämässä. turvallisuutta.
Tämän tohtoritutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko CR:llä myönteisiä vaikutuksia kognitiivisiin ja sosio-ammatillisiin toimintoihin potilailla, joilla on aiemmin mania ja masennus ja joilla on jatkuvia kognitiivisia vaikeuksia. Tällaiset vaikutukset ehdottaisivat CR:n käyttöönottoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön tulevassa hoidossa helpottamaan potilaiden kykyä selviytyä työhön ja jokapäiväiseen elämään liittyvistä velvollisuuksista. Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat, että CR (verrattuna standardihoitoon) 1) parantaa sanallista oppimista ja muistamista; ja 2) parantaa tarkkaavaisuutta, toimeenpanokykyä ja psykososiaalista toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö täydellisessä tai osittaisessa remissiossa (Hamilton Depression Rating Scale -pistemäärä enintään 14 ja Young Mania -asteikon pistemäärä enintään 14)
- Subjektiiviset valitukset kohtalaisista tai vaikeista kognitiivisista ongelmista Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnairessa (CPFQ) (Fava et al 2006) (pistemäärä vähintään 4 vähintään kahdella alalla)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ECT-hoito
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Skitsofrenia
- Merkittävä itsemurhariski
- Bentsodiatsepiinien käyttö, joka vastaa yli 22,5 milligrammaa Alopamia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen ryhmä
Tämä ryhmä saa kognitiivista hoitoa ryhmissä (jokaisessa ryhmässä on 6-8 henkilöä)
|
Kaikki koehenkilöt suorittavat MR-aivokuvauksen, verikokeen, sylkitestin ja neuropsykologisen sarjan manuaalisia ja tietokoneistettuja testejä lähtötilanteessa viikolla 12 (aktiivisen hoidon lopussa) ja viikolla 26 (seuranta).
Satunnaisesti aktiiviseen ryhmään jaettavat koehenkilöt osallistuvat 12 viikon ryhmäpohjaiseen kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan kerran viikossa kahden tunnin ajan.
Jonotusryhmä jatkaa hoitoa normaalisti.
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslista
Potilaat, jotka on satunnaistettu jonotuslistaryhmään, jatkavat tavanomaista hoitoa ja heille tarjotaan kognitiivista hoitoa osallistumisen päätyttyä edellyttäen, että he edelleen täyttävät osallistumiskriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paranna sanallista oppimista ja muistia, mikä näkyy Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) kokonaisoppimispisteiden ja muistamisen lisääntymisenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
|
Odotamme kliinisesti merkittävän eron ryhmien välisessä muutoksessa olevan vähintään 4 pistettä RAVLT-kokonaispisteissä.
|
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paranna jatkuvaa huomiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
|
Nosta jatkuvan tarkkaavaisuuden kokonaispisteitä Rapid Visual Information Processing (RVP) -testillä mitattuna lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 12)
|
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
|
Paranna toimeenpanotoimintoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
|
Nosta toimeenpanotoiminnan kokonaispisteitä mitattuna Trail Making Test (TMT) -osan B avulla lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 12)
|
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
|
Lisää psykososiaalista toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
|
Paranna psykososiaalista toimintaa mitattuna FAST (Funktional Assessment Short Test) kokonaispistemäärästä lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (viikko 12)
|
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamilla W Miskowiak, Dr, Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Demant KM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of Short-Term Cognitive Remediation on Cognitive Dysfunction in Partially or Fully Remitted Individuals with Bipolar Disorder: Results of a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 12;10(6):e0127955. doi: 10.1371/journal.pone.0127955. eCollection 2015.
- Demant KM, Almer GM, Vinberg M, Kessing LV, Miskowiak KW. Effects of cognitive remediation on cognitive dysfunction in partially or fully remitted patients with bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 10;14:378. doi: 10.1186/1745-6215-14-378.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1-2010-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta