- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01493297
Efeitos da Vitamina A e Carotenóides na Absorção de Ferro
22 de janeiro de 2014 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da vitamina A e dos carotenóides na absorção de ferro em indivíduos saudáveis com níveis baixos e normais de vitamina A. Foi relatado que a vitamina A e os carotenóides aumentam a absorção de ferro não-heme, mas os resultados dos estudos de isótopos humanos são ambíguos.
Estudos de rádio-ferro em adultos venezuelanos relataram consistentemente um aumento na absorção de ferro, enquanto estudos de isótopos estáveis e de rádio conduzidos na Suécia e na Suíça não relataram influência.
As diferenças no status de vitamina A dos indivíduos podem ser uma possível explicação para os achados contraditórios.
Neste estudo, a absorção de ferro será medida a partir de uma farinha de pão de milho fortificada com ferro com ou sem retinil palmitato ou β-caroteno usando técnicas de isótopos estáveis e radioativos em mulheres venezuelanas com uma variedade de níveis de vitamina A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1020-A
- Venezuelan Institute for Scientific Research (IVIC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 52 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 52 anos
- Peso corporal ≤ 70 kg
- Índice de massa corporal (IMC), 18,5-30 kg/m2
- Status adequado de vitamina A (SR ≥ 0,7 μmol/L, n=20)
- Status inadequado de vitamina A (SR < 0,7 μmol/L, n=20)
- Sem doenças médicas graves (sem infecção conhecida, distúrbios gastrointestinais ou metabólicos)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Ingestão regular de medicamentos (exceto anticoncepcionais orais)
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses
- Atualmente participando de outro ensaio clínico ou tendo participado de outro ensaio clínico durante os últimos 3 meses anteriores ao início deste estudo
- Ex-participação em estudo envolvendo administração de isótopos estáveis de ferro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Palmitato de retinil
Ferro marcado como FeSO4 (4 mg) adicionado a uma refeição de teste com ou sem palmitato de retinila (1000 RE)
|
Ferro marcado como FeSO4 (4 mg/refeição de teste)
|
OUTRO: Betacaroteno
Ferro marcado como FeSO4 (4 mg) adicionado a uma refeição de teste com ou sem beta-caroteno (1000 RE)
|
Ferro marcado como FeSO4 (4 mg/refeição de teste)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Absorção fracionada de ferro
Prazo: 1 mês após a inscrição
|
A absorção de ferro será estimada medindo-se a incorporação eritrocitária de rótulos de isótopos de ferro estável (57Fe/58Fe) e rádio (55Fe/59Fe) fornecidos nas refeições-teste.
|
1 mês após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Andersson, Dr, Swiss Federal Institute of Technology, ETH Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walczyk T, Davidsson L, Rossander-Hulthen L, Hallberg L, Hurrell RF. No enhancing effect of vitamin A on iron absorption in humans. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):144-9. doi: 10.1093/ajcn/77.1.144.
- Garcia-Casal MN, Layrisse M, Solano L, Baron MA, Arguello F, Llovera D, Ramirez J, Leets I, Tropper E. Vitamin A and beta-carotene can improve nonheme iron absorption from rice, wheat and corn by humans. J Nutr. 1998 Mar;128(3):646-50. doi: 10.1093/jn/128.3.646.
- Garcia-Casal MN. Carotenoids increase iron absorption from cereal based food in the human. Nutr Res 2006;26:340-4.
- Layrisse M, Garcia-Casal MN, Solano L, et al. The role of vitamin A on the inhibitors of nonheme iron absorption: preliminary results. J Nutr Biochem 1997;8:61-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ETH-FeVZ
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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