Resposta genética à varfarina em indivíduos saudáveis
6 de fevereiro de 2013 atualizado por: Jonathan L. Halperin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Farmacogenômica quantitativa da resposta anticoagulante à varfarina em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a importância das diferenças genéticas na resposta dos indivíduos à varfarina em um grupo de indivíduos saudáveis.
A varfarina também é conhecida pelo "nome comercial" Coumadin e está em uma classe de medicamentos chamados anticoagulantes ou "anticoagulantes".
A varfarina funciona reduzindo a capacidade do sangue de formar coágulos.
É utilizado para impedir a formação ou crescimento de coágulos sanguíneos no sangue e nos vasos sanguíneos.
A varfarina é prescrita para muitas condições, inclusive para pessoas com certos tipos de batimentos cardíacos irregulares, pessoas com substituição ou válvulas cardíacas mecânicas, pessoas que sofreram um ataque cardíaco, pessoas que fizeram cirurgia ortopédica ou que têm histórico de coágulos sanguíneos.
A varfarina é usada para prevenir ou tratar trombose venosa profunda (inchaço e coágulo de sangue em uma veia), embolia pulmonar (um coágulo de sangue no pulmão) e acidentes vasculares cerebrais (um coágulo de sangue no cérebro).
Os pesquisadores descobriram que certos genes podem afetar a forma como o corpo de uma pessoa se decompõe ou reage à varfarina.
Se a informação genética pode ajudar os médicos a determinar melhor a melhor dose de varfarina antes de ser administrada pela primeira vez, isso pode ajudar os médicos a colocar os pacientes nos níveis corretos de afinamento do sangue e, assim, reduzir o risco de sangramento ou o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo.
A expectativa deste estudo é que esta informação acabe por melhorar a terapia com varfarina enquanto diminui os riscos associados a erros de dosagem.
Este estudo é considerado experimental porque os sujeitos são saudáveis e não estão recebendo prescrição de varfarina para atendimento clínico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A varfarina é um anticoagulante oral altamente eficaz, cada vez mais prescrito nos Estados Unidos.
Tem uma janela terapêutica estreita, no entanto, que representa uma limitação inerente, de modo que níveis insuficientes e excessivos de anticoagulação estão associados a riscos elevados de trombose e sangramento, particularmente frequentes no início da fase inicial de determinação da dose da terapia.
Normalmente, a anticoagulação é obtida por meio de dosagem e titulação empíricas, considerando certas variáveis e avaliação frequente da razão normalizada internacional (INR).
Apesar dessas precauções, as estratégias de dosagem convencionais estão associadas a níveis terapêuticos de anticoagulação apenas cerca de metade do tempo de tratamento.
Recentemente, foram identificadas variantes genéticas, especificamente variações nos genes CYP2C9 e VKORC1, que afetam os requisitos de dose de varfarina, gerando a expectativa de que estratégias de dosagem baseadas em genes possam maximizar a eficácia terapêutica, minimizando os riscos associados a erros de dosagem.
Embora a associação entre variação nesses genes e diferenças nas necessidades de dose de varfarina tenha sido identificada, a contribuição específica da variação alélica para a resposta à administração de varfarina não foi totalmente identificada.
Os investigadores, portanto, procuram avaliar o impacto da variação alélica nas relações dose-resposta da varfarina em um grupo de indivíduos saudáveis.
Os investigadores levantam a hipótese de que a variação genética nas enzimas CYP2C9 e VKORC1 resultará em diferenças nas relações dose-resposta da varfarina ao levar em consideração fatores não genéticos que podem afetar a farmacocinética da varfarina e seu efeito na coagulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável (> 18 anos). sujeitos que não tomam varfarina
- Disposto e capaz de conceder consentimento informado por escrito
- Disponível nas proximidades do Centro Médico durante a duração prevista da coleta de dados (aproximadamente 3 semanas).
- Mulheres na pré-menopausa precisaram de teste de gravidez negativo no início do estudo e vontade de se abster de atividade sexual ou usar contracepção de barreira; os contraceptivos orais interferem com a coumadina.
Critério de exclusão:
- Medicamentos prescritos diariamente, incluindo (1) um medicamento conhecido por interagir com a varfarina, com base nas interações listadas no Micromedex como moderadas ou graves e prováveis ou definitivas (na data de início do estudo, Apêndice A) (2) aspirina ou clopidogrel, que podem aumentar risco de sangramento em combinação com varfarina.
- Terapia recente (dentro de duas semanas) com um medicamento conhecido por interagir com a varfarina com base nas interações medicamentosas listadas no Micromedex
- História de distúrbio trombótico que requer terapia anticoagulante
- Trombofilia ou coagulopatia, por história ou perfil de coagulação de triagem com nível de INR ou PTT > 2x o limite superior do normal
- História familiar de trombofilia ou coagulopatia; prisioneiros ou enfermarias do estado; cirurgia eletiva agendada dentro de um mês
- Doença hepática ativa com base na história clínica ou níveis de transaminases séricas > 2x o limite superior do normal
- Deficiência de proteína C ou S avaliada na triagem do perfil de atividade da proteína C e S
- Idade ≥ 75
- Mulheres na pré-menopausa em uso de anticoncepcionais orais
- Indivíduos que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Varfarina
Indivíduos saudáveis de 18 a 74 anos sem indicação médica para terapia com varfarina, livres de medicamentos e condições médicas comórbidas com potencial para interferir no metabolismo da varfarina e que desejam seguir uma dieta fixa de vitamina K (homens 120 microgramas/ dia, mulheres 90 microgramas/dia).
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Indivíduos inscritos em uma dieta fixa de vitamina K seguiram um algoritmo padrão de dosagem de varfarina com verificações diárias de INR no local de atendimento para atingir o objetivo de INR ≥ 2 por dois dias consecutivos, depois para INR ≤1,2 basal sem varfarina.
Genotipagem para polimorfismos comuns e raros em CYP2C9, VKORC1 e CYP4F2 realizada no início do estudo e sem ocultação na conclusão.
Os níveis plasmáticos de vitamina K e S-varfarina são obtidos na meta de INR ≥ 2 e na saída do estudo (INR ≤1,2 sem varfarina).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose terapêutica cumulativa mediana de varfarina (miligramas) requisitos por genótipo
Prazo: média de 2 - 13 dias
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Para avaliar o efeito das variantes do genótipo (CYP2C9 e VKORC1 -1639 G>A) na resposta anticoagulante à varfarina, o desfecho primário foi a dose cumulativa necessária para atingir um valor de INR na faixa terapêutica clínica usual (>2,0) por dois dias.
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média de 2 - 13 dias
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Exigência de dose cumulativa mediana de varfarina por categoria de genótipo (combinação CYP2C9 e VKORC1 -1639 G>A)
Prazo: 2-30 dias
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Os indivíduos também foram agrupados em quatro categorias com base no perfil do genótipo CYP2C9 e VKORC1: Grupo 1 (tipo selvagem CYP2C9 e tipo selvagem VKORC1), Grupo 2 (tipo selvagem CYP2C9 e variante VKORC1), Grupo 3 (variante CYP2C9 e tipo selvagem VKORC1). tipo) e Grupo 4 (variante CYP2C9 e variante VKORC1).
O requisito médio de dose cumulativa de varfarina foi determinado para cada categoria de genótipo.
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2-30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos médios de dose cumulativa de varfarina por status do genótipo CYP4F2
Prazo: média de 2 a 30 dias
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Avaliar o efeito das variantes do genótipo CYP4F2 na resposta anticoagulante à varfarina.
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média de 2 a 30 dias
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Variação Explicada em Modelos de Dose Terapêutica Combinada de Varfarina
Prazo: média de 2 a 30 dias
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A proporção de variância (R^2) explicada por cada preditor foi calculada usando análise de regressão multivariada e ajustada para idade, sexo e raça relatada, com valores de resultado transformados logaritmicamente.
O estudo foi desenvolvido para detectar R^2 > 20%, e a significância foi aceita em p<0,05.
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média de 2 a 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan L Halperin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 08-1442
- HSM # 11-00577
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