- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03303014
5-0 Prolene versus 5-0 Intestino de Absorção Rápida
Uso de 5-0 Prolene Versus 5-0 Absorção rápida do intestino durante o fechamento de feridas cutâneas: um avaliador randomizado Estudo de eficácia comparativa de ferida dividida às cegas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de prolene 5-0 durante o reparo de feridas cirúrgicas cutâneas lineares melhora a estética da cicatriz em comparação com o fechamento da ferida com intestino de absorção rápida 5-0 (ambos SOC). Usaremos um modelo de ferida dividida, onde metade da ferida é tratada com prolene 5-0 e a outra metade é reparada com intestino de absorção rápida 5-0. Três meses após a cirurgia, a cicatriz será medida por meio da escala de avaliação da cicatriz do observador médico, um instrumento de cicatriz validado (procedimento de pesquisa). A largura da cicatriz e os eventos adversos serão registrados.
Existem muitas opções quando se trata de fechar uma ferida cutânea linear, e uma consideração importante é escolher entre suturas inabsorvíveis e absorvíveis. A superioridade estética geral entre os dois não é bem compreendida. Os estudos até o momento compararam tipicamente as suturas de prolene (não absorvível) e vicryl (absorvível) e não encontraram nenhuma diferença significativa na estética.1-4 Um estudo encontrou um aumento no escore de dor em 10 dias com vicryl, mas não em 6 semanas,1 enquanto outros não encontraram diferença na dor.2-4 Outro estudo encontrou um aumento no número de complicações com suturas de vicryl, incluindo infecções e granulomas de sutura.4 Isso apóia observações anteriores de que suturas absorvíveis podem causar mais resposta imune e, portanto, inflamação, apesar do benefício de fornecer suporte mais prolongado às bordas da ferida em comparação com suturas não absorvíveis.1
Há uma falta de dados, no entanto, comparando o prolene a outras suturas absorvíveis, como o intestino de absorção rápida. No cenário da blefaroplastia, um estudo descobriu que um ponto corrido de intestino de absorção rápida com um ponto simples interrompido de prolene em cada extremidade da incisão produziu melhores resultados estéticos e menos complicações do que um ponto corrido ou ponto subcuticular usando prolene.5 Mais estudos são, portanto, necessários para comparar os resultados de fechamentos lineares usando apenas prolene em comparação com apenas intestino de absorção rápida. O uso apenas de suturas absorvíveis tem o benefício potencial de diminuir os custos de saúde, reduzindo o número de consultas necessárias para remoção de suturas e, se superior em termos de estética, procedimentos corretivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Paciente agendada para procedimento cirúrgico cutâneo em cabeça e pescoço com previsão de fechamento primário
- Disposto a retornar para visita de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Deficiente mental
- Incapaz de compreender inglês escrito e oral
- Encarceramento
- Menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Feridas com comprimento previsto de fechamento inferior a 3 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 5-0 Prolene
Metade da ferida será tratada com prolene 5-0
|
As intervenções são dois tipos de suturas: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
|
Experimental: 5-0 Intestino de Absorção Rápida
Metade da ferida será tratada com intestino de absorção rápida 5-0
|
As intervenções são dois tipos de suturas: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação da cicatriz do paciente observador (POSAS)
Prazo: dentro de 3 meses do procedimento
|
O endpoint primário será a pontuação de dois revisores cegos usando a pontuação de avaliação do observador médico em uma visita de avaliação de três meses.
|
dentro de 3 meses do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Largura da cicatriz
Prazo: dentro de 3 meses do procedimento
|
O endpoint secundário incluirá a largura da cicatriz na visita de acompanhamento e quaisquer complicações do tratamento.
|
dentro de 3 meses do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 811023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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