Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

5-0 Prolene versus 5-0 Intestino de Absorção Rápida

20 de abril de 2021 atualizado por: University of California, Davis

Uso de 5-0 Prolene Versus 5-0 Absorção rápida do intestino durante o fechamento de feridas cutâneas: um avaliador randomizado Estudo de eficácia comparativa de ferida dividida às cegas

Ao usar sutura (pontos) para fechar feridas, os cirurgiões podem usar sutura absorvível ou não absorvível. As suturas absorvíveis se decompõem naturalmente. Suturas inabsorvíveis precisam ser removidas. Queremos determinar como o resultado cosmético de uma sutura absorvível específica (intestino de absorção rápida) se compara ao de uma sutura não absorvível específica (prolene).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de prolene 5-0 durante o reparo de feridas cirúrgicas cutâneas lineares melhora a estética da cicatriz em comparação com o fechamento da ferida com intestino de absorção rápida 5-0 (ambos SOC). Usaremos um modelo de ferida dividida, onde metade da ferida é tratada com prolene 5-0 e a outra metade é reparada com intestino de absorção rápida 5-0. Três meses após a cirurgia, a cicatriz será medida por meio da escala de avaliação da cicatriz do observador médico, um instrumento de cicatriz validado (procedimento de pesquisa). A largura da cicatriz e os eventos adversos serão registrados.

Existem muitas opções quando se trata de fechar uma ferida cutânea linear, e uma consideração importante é escolher entre suturas inabsorvíveis e absorvíveis. A superioridade estética geral entre os dois não é bem compreendida. Os estudos até o momento compararam tipicamente as suturas de prolene (não absorvível) e vicryl (absorvível) e não encontraram nenhuma diferença significativa na estética.1-4 Um estudo encontrou um aumento no escore de dor em 10 dias com vicryl, mas não em 6 semanas,1 enquanto outros não encontraram diferença na dor.2-4 Outro estudo encontrou um aumento no número de complicações com suturas de vicryl, incluindo infecções e granulomas de sutura.4 Isso apóia observações anteriores de que suturas absorvíveis podem causar mais resposta imune e, portanto, inflamação, apesar do benefício de fornecer suporte mais prolongado às bordas da ferida em comparação com suturas não absorvíveis.1

Há uma falta de dados, no entanto, comparando o prolene a outras suturas absorvíveis, como o intestino de absorção rápida. No cenário da blefaroplastia, um estudo descobriu que um ponto corrido de intestino de absorção rápida com um ponto simples interrompido de prolene em cada extremidade da incisão produziu melhores resultados estéticos e menos complicações do que um ponto corrido ou ponto subcuticular usando prolene.5 Mais estudos são, portanto, necessários para comparar os resultados de fechamentos lineares usando apenas prolene em comparação com apenas intestino de absorção rápida. O uso apenas de suturas absorvíveis tem o benefício potencial de diminuir os custos de saúde, reduzindo o número de consultas necessárias para remoção de suturas e, se superior em termos de estética, procedimentos corretivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Paciente agendada para procedimento cirúrgico cutâneo em cabeça e pescoço com previsão de fechamento primário
  • Disposto a retornar para visita de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Deficiente mental
  • Incapaz de compreender inglês escrito e oral
  • Encarceramento
  • Menores de 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Feridas com comprimento previsto de fechamento inferior a 3 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5-0 Prolene
Metade da ferida será tratada com prolene 5-0
As intervenções são dois tipos de suturas: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
Experimental: 5-0 Intestino de Absorção Rápida
Metade da ferida será tratada com intestino de absorção rápida 5-0
As intervenções são dois tipos de suturas: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da cicatriz do paciente observador (POSAS)
Prazo: dentro de 3 meses do procedimento
O endpoint primário será a pontuação de dois revisores cegos usando a pontuação de avaliação do observador médico em uma visita de avaliação de três meses.
dentro de 3 meses do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura da cicatriz
Prazo: dentro de 3 meses do procedimento
O endpoint secundário incluirá a largura da cicatriz na visita de acompanhamento e quaisquer complicações do tratamento.
dentro de 3 meses do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 811023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 5-0 Prolene, 5-0 Intestino de Absorção Rápida

Se inscrever