Segurança e eficácia de um inibidor de FAAH para tratar a abstinência de cannabis
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
FAAH-Inibidor para Dependência de Cannabis
A dependência de cannabis está associada a mudanças no sistema canabinóide do cérebro.
Quando indivíduos dependentes de cannabis tentam parar de usar cannabis, alguns deles experimentam problemas que dificultam o alcance e a manutenção da abstinência.
Portanto, reduzir os problemas relacionados ao abandono da maconha pode facilitar a abstinência.
Uma maneira de fazer isso é aproveitar a capacidade do cérebro de produzir suas próprias substâncias semelhantes à cannabis - endocanabinóides.
Um dos principais endocanabinóides é a anandamida.
O estudo baseia-se na hipótese de que os problemas relacionados ao abandono do uso de cannabis serão reduzidos com o aumento dos níveis cerebrais de anandamida.
Além disso, ao reduzir os problemas relacionados ao abandono da cannabis, as pessoas terão menos probabilidade de recaídas.
Os níveis cerebrais de anandamida serão aumentados bloqueando a quebra de anandamida usando um inibidor de hidrolase de ácido graxo (FAAH-I).
Os efeitos de uma nova abstinência de cannabis FAAH-I e recaída em indivíduos dependentes de cannabis serão estudados em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado e de prova de conceito.
Indivíduos dependentes de cannabis receberão placebo ou o inibidor de FAAH PF-04457845 em uma randomização de 2:1.
O estudo consiste em uma internação de 1 semana para alcançar a abstinência, uma fase de tratamento ambulatorial de 3 semanas.
A abstinência de cannabis será medida durante a fase de internação.
O uso de cannabis e os níveis urinários de THC-COOH serão medidos durante todo o estudo.
A fase de tratamento será seguida por uma fase de acompanhamento de segurança de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- De 18 a 55 anos (inclusive)
- Dependência de Cannabis
Critério de exclusão:
- Alergias ou intolerância aos inibidores da FAAH
- Comorbidades médicas ou outras comorbidades significativas atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PF-04457845
2/3 dos indivíduos serão randomizados para inibidor de amida hidrolase de ácido graxo (FAAH) 4 mg
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A medicação do estudo será administrada em 4 mg por via oral diariamente durante quatro semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo (pílula de açúcar)
1/3 dos indivíduos serão randomizados para placebo
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Pílula de açúcar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Lista de Verificação de Abstinência de Maconha (MWC)
Prazo: O MWC foi administrado no Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4 (durante a fase de internação quando a abstinência atinge o pico) para avaliar a mudança da linha de base (Dia 0). As pontuações de cada ponto de tempo e assunto foram calculadas para relatar a pontuação média para cada braço.
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Lista de verificação de 32 itens avaliando possíveis sintomas de abstinência de cannabis, valores mais baixos refletem menor gravidade dos sintomas de abstinência (pontuações mais baixas representam um melhor resultado). Mín.: 0 Máx.: 96 |
O MWC foi administrado no Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4 (durante a fase de internação quando a abstinência atinge o pico) para avaliar a mudança da linha de base (Dia 0). As pontuações de cada ponto de tempo e assunto foram calculadas para relatar a pontuação média para cada braço.
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Mudança no auto-relato de uso de Cannabis ao final de 4 semanas
Prazo: Administrado semanalmente por 4 semanas para avaliar a mudança desde a linha de base (Dia 0). As pontuações de cada ponto de tempo e assunto foram calculadas para relatar a pontuação média para cada braço.
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O sujeito quantifica e relata a frequência do uso de cannabis antes da participação no estudo e durante o período de 4 semanas. As pontuações mais baixas refletem menos uso de cannabis, enquanto as pontuações mais altas refletem o uso mais frequente. Min: 0 Max: indeterminado, varia por paciente e seu uso. |
Administrado semanalmente por 4 semanas para avaliar a mudança desde a linha de base (Dia 0). As pontuações de cada ponto de tempo e assunto foram calculadas para relatar a pontuação média para cada braço.
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Alteração na quantificação de THC-COOH ao final de 4 semanas
Prazo: Amostras obtidas semanalmente durante 4 semanas para avaliar a mudança desde a linha de base (Dia 0). Os resultados de cada ponto de tempo e assunto foram calculados para relatar a pontuação média para cada braço.
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Os indivíduos fornecem amostras de urina para quantificar os níveis de THC.
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Amostras obtidas semanalmente durante 4 semanas para avaliar a mudança desde a linha de base (Dia 0). Os resultados de cada ponto de tempo e assunto foram calculados para relatar a pontuação média para cada braço.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Polissonografia
Prazo: A polissonografia foi coletada duas noites antes da visita inicial, por três noites durante o tratamento do estudo e duas noites após quatro semanas de tratamento do estudo. Uma média foi calculada para avaliar a mudança da linha de base (Dia 0).
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A polissonografia (PSG) é uma leitura abrangente das alterações biofisiológicas que ocorrem durante o sono, incluindo a identificação do estágio do sono.
Uma média e desvio padrão de seus pontos de dados durante os estágios do sono foram calculados para determinar a mudança desde a linha de base até o final do tratamento do estudo.
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A polissonografia foi coletada duas noites antes da visita inicial, por três noites durante o tratamento do estudo e duas noites após quatro semanas de tratamento do estudo. Uma média foi calculada para avaliar a mudança da linha de base (Dia 0).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estados de sentimento
Prazo: Administrado no Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4 (Uma vez pré-tratamento e durante a fase de internação 'abstinência aguda') para avaliar a mudança da linha de base (Dia 0)
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Escala analógica visual para estados emocionais (depressão, ansiedade, irritabilidade)
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Administrado no Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4 (Uma vez pré-tratamento e durante a fase de internação 'abstinência aguda') para avaliar a mudança da linha de base (Dia 0)
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Níveis de endocanabinóides plasmáticos
Prazo: Amostras obtidas nas seguintes visitas de estudo: Dia -1, Dia 0, Dia 2, Dia 4, Semana 2, Semana 3, Semana 4 para avaliar a mudança da linha de base (Dia 0)
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Medição do plasma circulante Anandamida
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Amostras obtidas nas seguintes visitas de estudo: Dia -1, Dia 0, Dia 2, Dia 4, Semana 2, Semana 3, Semana 4 para avaliar a mudança da linha de base (Dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1202009714
- U01DA033267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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