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Seguridad y eficacia de un inhibidor de FAAH para tratar la abstinencia de cannabis

27 de enero de 2023 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University

Inhibidor FAAH para la dependencia del cannabis

La dependencia del cannabis está asociada con cambios en el sistema cannabinoide del cerebro. Cuando las personas dependientes del cannabis intentan dejar de consumir cannabis, algunas experimentan problemas que les dificultan lograr y mantener la abstinencia. Por lo tanto, reducir los problemas relacionados con dejar el cannabis puede facilitar la abstinencia. Una forma de hacerlo es aprovechar la capacidad del cerebro para producir sus propias sustancias similares al cannabis: los endocannabinoides. Uno de los principales endocannabinoides es la anandamida. El estudio se basa en la hipótesis de que los problemas relacionados con el abandono del consumo de cannabis se reducirán aumentando los niveles cerebrales de anandamida. Además, al reducir los problemas relacionados con dejar el cannabis, las personas tendrán menos probabilidades de recaer. Los niveles de anandamida en el cerebro aumentarán al bloquear la descomposición de la anandamida usando un inhibidor de hidrolasa de amida de ácido graso (FAAH-I). Los efectos de una nueva abstinencia y recaída de cannabis FAAH-I en sujetos dependientes de cannabis se estudiarán en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado y de prueba de concepto. Los sujetos dependientes de cannabis recibirán placebo o el inhibidor de FAAH PF-04457845 en una aleatorización 2:1. El ensayo consta de una estancia hospitalaria de 1 semana para lograr la abstinencia, una fase de tratamiento ambulatorio de 3 semanas. La abstinencia de cannabis se medirá durante la fase de hospitalización. El consumo de cannabis y los niveles de THC-COOH en la orina se medirán durante todo el estudio. La fase de tratamiento será seguida por una fase de seguimiento de seguridad de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino
  2. Edades 18-55 (inclusive)
  3. Dependencia del cannabis

Criterio de exclusión:

  1. Alergias o intolerancia a los inhibidores de FAAH
  2. Comorbilidades médicas u otras comorbilidades significativas actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PF-04457845
2/3 de los sujetos serán aleatorizados para recibir 4 mg de inhibidor de la amida hidrolasa de ácidos grasos (FAAH)
Droga: PF-04457845
La medicación del estudio se administrará a razón de 4 mg por vía oral al día durante cuatro semanas.
Comparador de placebos: Placebo (píldora de azúcar)
1/3 de los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo
Droga: Placebo
Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lista de verificación de abstinencia de marihuana (MWC)
Periodo de tiempo: El MWC se administró el día 0, el día 1, el día 2, el día 3 y el día 4 (durante la fase de hospitalización cuando la abstinencia alcanza su punto máximo) para evaluar el cambio desde el inicio (día 0). Se calcularon las puntuaciones de cada punto de tiempo y sujeto para informar la puntuación media de cada brazo.

Lista de verificación de 32 ítems que evalúa los síntomas potenciales de la abstinencia de cannabis, los valores más bajos reflejan una menor gravedad de los síntomas de abstinencia (las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado).

Mín.: 0 Máx.: 96
El MWC se administró el día 0, el día 1, el día 2, el día 3 y el día 4 (durante la fase de hospitalización cuando la abstinencia alcanza su punto máximo) para evaluar el cambio desde el inicio (día 0). Se calcularon las puntuaciones de cada punto de tiempo y sujeto para informar la puntuación media de cada brazo.
Cambio en el uso de cannabis autoinformado al final de 4 semanas
Periodo de tiempo: Administrado semanalmente durante 4 semanas para evaluar el cambio desde el inicio (Día 0). Se calcularon las puntuaciones de cada punto de tiempo y sujeto para informar la puntuación media de cada brazo.

El sujeto cuantifica e informa la frecuencia del consumo de cannabis antes de la participación en el estudio y durante el período de 4 semanas. Las puntuaciones más bajas reflejan un menor uso de cannabis, mientras que las puntuaciones más altas reflejan un uso más frecuente.

Min: 0 Max: indeterminable, varía según el paciente y su uso.
Administrado semanalmente durante 4 semanas para evaluar el cambio desde el inicio (Día 0). Se calcularon las puntuaciones de cada punto de tiempo y sujeto para informar la puntuación media de cada brazo.
Cambio en la cuantificación de THC-COOH al final de 4 semanas
Periodo de tiempo: Muestras obtenidas semanalmente durante 4 semanas para evaluar el cambio desde el inicio (Día 0). Los resultados de cada punto de tiempo y sujeto se calcularon para informar la puntuación media de cada brazo.
Los sujetos proporcionan muestras de orina para cuantificar los niveles de THC.
Muestras obtenidas semanalmente durante 4 semanas para evaluar el cambio desde el inicio (Día 0). Los resultados de cada punto de tiempo y sujeto se calcularon para informar la puntuación media de cada brazo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en polisomnografía
Periodo de tiempo: La polisomnografía se recolectó dos noches antes de la visita inicial, durante tres noches durante el tratamiento del estudio y dos noches después de cuatro semanas de tratamiento del estudio. Se calculó una media para evaluar el cambio desde el inicio (Día 0).
La polisomnografía (PSG) es una lectura integral de los cambios biofisiológicos que ocurren durante el sueño, incluida la identificación de la etapa del sueño. Se calculó una media y una desviación estándar de sus puntos de datos durante las etapas del sueño para determinar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio.
La polisomnografía se recolectó dos noches antes de la visita inicial, durante tres noches durante el tratamiento del estudio y dos noches después de cuatro semanas de tratamiento del estudio. Se calculó una media para evaluar el cambio desde el inicio (Día 0).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados emocionales
Periodo de tiempo: Administrado el día 0, el día 1, el día 2, el día 3 y el día 4 (una vez antes del tratamiento y durante la fase de hospitalización de 'abstinencia aguda') para evaluar el cambio desde el inicio (día 0)
Escala analógica visual para estados de ánimo (depresión, ansiedad, irritabilidad)
Administrado el día 0, el día 1, el día 2, el día 3 y el día 4 (una vez antes del tratamiento y durante la fase de hospitalización de 'abstinencia aguda') para evaluar el cambio desde el inicio (día 0)
Niveles de endocannabinoides en plasma
Periodo de tiempo: Muestras obtenidas en las siguientes visitas del estudio: Día -1, Día 0, Día 2, Día 4, Semana 2, Semana 3, Semana 4 para evaluar el cambio desde el inicio (Día 0)
Medición de anandamida en plasma circulante
Muestras obtenidas en las siguientes visitas del estudio: Día -1, Día 0, Día 2, Día 4, Semana 2, Semana 3, Semana 4 para evaluar el cambio desde el inicio (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1202009714
  • U01DA033267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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