Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en FAAH-hemmer for å behandle Cannabisabstinens

27. januar 2023 oppdatert av: Deepak C. D'Souza, Yale University

FAAH-hemmer for cannabisavhengighet

Cannabisavhengighet er assosiert med endringer i hjernens cannabinoidsystem. Når cannabisavhengige individer prøver å slutte med cannabis, opplever noen av dem problemer som gjør det vanskelig for dem å oppnå og opprettholde avholdenhet. Derfor kan det å redusere problemene knyttet til å slutte med cannabis lette avholdenhet. En måte å gjøre dette på er ved å utnytte hjernens kapasitet til å lage sine egne cannabislignende stoffer – endocannabinoider. En av de viktigste endocannabinoidene er anandamid. Studien er basert på hypotesen om at problemene knyttet til å slutte med cannabisbruk vil reduseres ved å øke hjernenivåene av anandamid. Videre, ved å redusere problemene knyttet til å slutte med cannabis, vil folk ha mindre sannsynlighet for å få tilbakefall. Hjerneanandamidnivåer vil økes ved å blokkere nedbrytningen av anandamid ved å bruke en fettsyreamidhydrolasehemmer (FAAH-I). Effektene av en ny FAAH-I cannabisabstinens og tilbakefall hos cannabisavhengige personer vil bli studert i en dobbeltblind, randomisert, kontrollert, proof-of-concept studie. Cannabisavhengige forsøkspersoner vil få placebo eller FAAH-hemmeren PF-04457845 i en 2:1 randomisering. Forsøket består av 1 ukes døgnopphold for å oppnå abstinens, 3 ukers poliklinisk behandlingsfase. Cannabisabstinens vil bli målt i løpet av døgnfasen. Cannabisbruk og urin-THC-COOH-nivåer vil bli målt under hele studien. Behandlingsfasen vil bli fulgt av en sikkerhetsoppfølgingsfase på 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann
  2. Alder 18–55 år (inkludert)
  3. Cannabisavhengighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intoleranse mot FAAH-hemmere
  2. Aktuelle betydelige medisinske eller andre komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PF-04457845
2/3 av forsøkspersonene vil bli randomisert til fettsyreamidhydrolase (FAAH) hemmer 4mg
Legemiddel: PF-04457845
Studiemedisin vil bli administrert med 4 mg gjennom munnen daglig i fire uker.
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
1/3 av forsøkspersonene vil bli randomisert til placebo
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sjekkliste for uttak av marihuana (MWC)
Tidsramme: MWC ble administrert på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 (i døgnfasen når abstinensen topper seg) for å vurdere endring fra baseline (dag 0). Skårene fra hvert tidspunkt og hvert individ ble beregnet for å rapportere gjennomsnittsskåren for hver arm.

32-punkts sjekkliste som evaluerer potensielle symptomer på cannabisabstinens, lavere verdier reflekterer mindre alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer (lavere skåre representerer et bedre resultat).

Min: 0 Maks: 96
MWC ble administrert på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 (i døgnfasen når abstinensen topper seg) for å vurdere endring fra baseline (dag 0). Skårene fra hvert tidspunkt og hvert individ ble beregnet for å rapportere gjennomsnittsskåren for hver arm.
Endring i selvrapportert cannabisbruk på slutten av 4 uker
Tidsramme: Administrert ukentlig i 4 uker for å vurdere endring fra baseline (dag 0). Skårene fra hvert tidspunkt og hvert individ ble beregnet for å rapportere gjennomsnittsskåren for hver arm.

Forsøkspersonen kvantifiserer og rapporterer hyppigheten av cannabisbruk før studiedeltakelse og i løpet av 4 ukers perioden. Lavere skår reflekterer mindre cannabisbruk, mens høyere skår reflekterer hyppigere bruk.

Min: 0 Maks: ubestemmelig, varierer fra pasient og bruk.
Administrert ukentlig i 4 uker for å vurdere endring fra baseline (dag 0). Skårene fra hvert tidspunkt og hvert individ ble beregnet for å rapportere gjennomsnittsskåren for hver arm.
Endring i THC-COOH kvantifisering ved slutten av 4 uker
Tidsramme: Prøver tatt ukentlig i 4 uker for å vurdere endring fra baseline (dag 0). Resultatene fra hvert tidspunkt og hvert individ ble beregnet for å rapportere gjennomsnittlig poengsum for hver arm.
Forsøkspersonene gir urinprøver for å kvantifisere nivåer av THC.
Prøver tatt ukentlig i 4 uker for å vurdere endring fra baseline (dag 0). Resultatene fra hvert tidspunkt og hvert individ ble beregnet for å rapportere gjennomsnittlig poengsum for hver arm.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i polysomnografi
Tidsramme: Polysomnografi ble samlet inn to netter før baseline-besøket, i tre netter under studiebehandling og to netter etter fire ukers studiebehandling. Et gjennomsnitt ble beregnet for å vurdere endring fra baseline (dag 0).
Polysomnografi (PSG) er en omfattende lesing av biofysiologiske endringer som oppstår under søvn, inkludert identifikasjon av søvnstadiet. Et gjennomsnitt og standardavvik for datapunktene deres under søvnstadier ble beregnet for å bestemme endring fra baseline til slutten av studiebehandlingen.
Polysomnografi ble samlet inn to netter før baseline-besøket, i tre netter under studiebehandling og to netter etter fire ukers studiebehandling. Et gjennomsnitt ble beregnet for å vurdere endring fra baseline (dag 0).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesstater
Tidsramme: Administrert på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 (en gang forbehandling og under innleggelsesfasen "akutt abstinens") for å vurdere endring fra baseline (dag 0)
Visuell analog skala for følelsestilstander (depresjon, angst, irritabilitet)
Administrert på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 (en gang forbehandling og under innleggelsesfasen "akutt abstinens") for å vurdere endring fra baseline (dag 0)
Plasma-endocannabinoidnivåer
Tidsramme: Prøver innhentet ved følgende studiebesøk: dag -1, dag 0, dag 2, dag 4, uke 2, uke 3, uke 4 for å vurdere endring fra baseline (dag 0)
Måling av sirkulerende plasmaanandamid
Prøver innhentet ved følgende studiebesøk: dag -1, dag 0, dag 2, dag 4, uke 2, uke 3, uke 4 for å vurdere endring fra baseline (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1202009714
  • U01DA033267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabisavhengighet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere