Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en FAAH-hæmmer til behandling af cannabisabstinenser

27. januar 2023 opdateret af: Deepak C. D'Souza, Yale University

FAAH-hæmmer for cannabisafhængighed

Cannabisafhængighed er forbundet med ændringer i hjernens cannabinoidsystem. Når cannabisafhængige personer forsøger at holde op med at bruge cannabis, oplever nogle af dem problemer, der gør det svært for dem at opnå og opretholde afholdenhed. Derfor kan reduktion af problemerne i forbindelse med at holde op med cannabis lette afholdenhed. En måde at gøre dette på er ved at udnytte hjernens kapacitet til at lave sine egne cannabislignende stoffer – endocannabinoider. En af de vigtigste endocannabinoider er anandamid. Undersøgelsen er baseret på den hypotese, at problemerne i forbindelse med at holde op med at bruge cannabis vil blive reduceret ved at øge hjerneniveauet af anandamid. Ved at reducere problemerne i forbindelse med at holde op med cannabis, vil folk desuden være mindre tilbøjelige til at få tilbagefald. Hjernens anandamidniveauer vil blive øget ved at blokere nedbrydningen af ​​anandamid ved hjælp af en fedtsyreamidhydrolasehæmmer (FAAH-I). Effekterne af en ny FAAH-I-cannabistilbagetrækning og tilbagefald hos cannabisafhængige forsøgspersoner vil blive undersøgt i et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, proof-of-concept-studie. Cannabisafhængige forsøgspersoner vil modtage placebo eller FAAH-hæmmeren PF-04457845 i en 2:1 randomisering. Forsøget består af 1 uges indlæggelse for at opnå abstinens, 3 ugers ambulant behandlingsfase. Cannabisabstinenser vil blive målt i den indlagte fase. Cannabisbrug og THC-COOH-niveauer i urinen vil blive målt under hele undersøgelsen. Behandlingsfasen vil blive efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsfase på 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han
  2. Alder 18-55 (inklusive)
  3. Cannabis afhængighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for FAAH-hæmmere
  2. Aktuelle betydelige medicinske eller andre komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PF-04457845
2/3 af forsøgspersonerne vil blive randomiseret til fedtsyreamidhydrolase (FAAH) hæmmer 4mg
Medicin: PF-04457845
Undersøgelsesmedicin vil blive indgivet med 4 mg gennem munden dagligt i fire uger.
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
1/3 af forsøgspersonerne vil blive randomiseret til placebo
Medicin: Placebo
Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Marihuana-tilbagetrækningstjeklisten (MWC)
Tidsramme: MWC blev administreret på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 (under den indlagte fase, når abstinensen topper) for at vurdere ændring fra baseline (dag 0). Scoringerne fra hvert tidspunkt og hvert individ blev beregnet for at rapportere den gennemsnitlige score for hver arm.

32-punkters tjekliste, der evaluerer potentielle symptomer på cannabisabstinenser, lavere værdier afspejler mindre sværhedsgrad af abstinenssymptomer (lavere score repræsenterer et bedre resultat).

Min: 0 Max: 96
MWC blev administreret på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 (under den indlagte fase, når abstinensen topper) for at vurdere ændring fra baseline (dag 0). Scoringerne fra hvert tidspunkt og hvert individ blev beregnet for at rapportere den gennemsnitlige score for hver arm.
Ændring i selvrapporteret cannabisbrug efter 4 uger
Tidsramme: Administreret ugentligt i 4 uger for at vurdere ændring fra baseline (dag 0). Scoringerne fra hvert tidspunkt og hvert individ blev beregnet for at rapportere den gennemsnitlige score for hver arm.

Forsøgspersonen kvantificerer og rapporterer hyppigheden af ​​cannabisbrug før studiedeltagelse og i løbet af 4 ugers perioden. Lavere score afspejler mindre cannabisbrug, mens højere score afspejler hyppigere brug.

Min: 0 Maks: ubestemmelig, varierer efter patient og deres brug.
Administreret ugentligt i 4 uger for at vurdere ændring fra baseline (dag 0). Scoringerne fra hvert tidspunkt og hvert individ blev beregnet for at rapportere den gennemsnitlige score for hver arm.
Ændring i THC-COOH-kvantificering ved udgangen af ​​4 uger
Tidsramme: Prøver taget ugentligt i 4 uger for at vurdere ændring fra baseline (dag 0). Resultaterne fra hvert tidspunkt og hvert individ blev beregnet for at rapportere den gennemsnitlige score for hver arm.
Forsøgspersoner giver urinprøver for at kvantificere niveauer af THC.
Prøver taget ugentligt i 4 uger for at vurdere ændring fra baseline (dag 0). Resultaterne fra hvert tidspunkt og hvert individ blev beregnet for at rapportere den gennemsnitlige score for hver arm.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i polysomnografi
Tidsramme: Polysomnografi blev indsamlet to nætter før baseline besøg, i tre nætter under undersøgelsesbehandling og to nætter efter fire ugers undersøgelsesbehandling. Et gennemsnit blev beregnet for at vurdere ændring fra baseline (dag 0).
Polysomnografi (PSG) er en omfattende læsning af biofysiologiske ændringer, der opstår under søvn, herunder identifikation af søvnstadiet. En gennemsnitlig og standardafvigelse af deres datapunkter under søvnstadier blev beregnet for at bestemme ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Polysomnografi blev indsamlet to nætter før baseline besøg, i tre nætter under undersøgelsesbehandling og to nætter efter fire ugers undersøgelsesbehandling. Et gennemsnit blev beregnet for at vurdere ændring fra baseline (dag 0).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesstater
Tidsramme: Indgivet på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 (en gang forbehandling og under den indlagte fase 'akut abstinens') for at vurdere ændring fra baseline (dag 0)
Visuel analog skala for følelsestilstande (depression, angst, irritabilitet)
Indgivet på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 (en gang forbehandling og under den indlagte fase 'akut abstinens') for at vurdere ændring fra baseline (dag 0)
Plasma endocannabinoid niveauer
Tidsramme: Prøver opnået ved følgende undersøgelsesbesøg: Dag -1, Dag 0, Dag 2, Dag 4, Uge 2, Uge 3, Uge 4 for at vurdere ændring fra baseline (dag 0)
Måling af cirkulerende plasmaanandamid
Prøver opnået ved følgende undersøgelsesbesøg: Dag -1, Dag 0, Dag 2, Dag 4, Uge 2, Uge 3, Uge 4 for at vurdere ændring fra baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1202009714
  • U01DA033267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner