Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FAAH-gátló biztonságossága és hatékonysága a kannabisz-megvonás kezelésére

2023. január 27. frissítette: Deepak C. D'Souza, Yale University

FAAH-gátló kannabiszfüggőség ellen

A kannabisz-függőség az agy kannabinoidrendszerében bekövetkező változásokkal jár. Amikor a kannabiszfüggő egyének megpróbálnak leszokni a kannabisz használatáról, néhányuk olyan problémákkal szembesül, amelyek megnehezítik számukra az absztinencia elérését és fenntartását. Ezért a kannabiszról való leszokással kapcsolatos problémák csökkentése megkönnyítheti az absztinenciát. Ennek egyik módja az agy azon képességének kihasználása, hogy saját kannabiszszerű anyagokat – endokannabinoidokat – állítson elő. Az egyik fő endokannabinoid az anandamid. A tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a kannabiszhasználatról való leszokással kapcsolatos problémákat az agy anandamidszintjének növelése csökkenti. Ezenkívül a kannabiszról való leszokással kapcsolatos problémák csökkentése révén az emberek kisebb valószínűséggel fognak visszaesni. Az agy anandamid szintje megemelkedik az anandamid lebomlásának blokkolásával egy zsírsavamid-hidroláz inhibitor (FAAH-I) segítségével. Az új FAAH-I kannabisz-megvonás és visszaesés hatásait kannabiszfüggő alanyoknál egy kettős vak, randomizált, kontrollált, koncepció-bizonyíték vizsgálat keretében vizsgálják. A kannabiszfüggő alanyok placebót vagy PF-04457845 FAAH-gátlót kapnak egy 2:1 arányú randomizálásban. A vizsgálat 1 hetes fekvőbeteg-kezelésből áll az absztinencia elérése érdekében, egy 3 hetes ambuláns kezelési szakaszból. A kannabisz-megvonás mértékét a fekvőbeteg szakaszban mérik. A vizsgálat teljes ideje alatt a kannabiszhasználatot és a vizelet THC-COOH szintjét mérik. A kezelési szakaszt egy 8 hetes biztonsági követési szakasz követi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi
  2. 18-55 éves korig (beleértve)
  3. Cannabis-függőség

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia vagy intolerancia a FAAH-gátlókkal szemben
  2. Jelenlegi jelentős egészségügyi vagy egyéb társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PF-04457845
Az alanyok 2/3-át randomizálják 4 mg zsírsav-amid-hidroláz (FAAH) inhibitorra
Drog: PF-04457845
A vizsgálati gyógyszert napi 4 mg-os adagban adják be szájon át négy héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo (cukortabletta)
Az alanyok 1/3-át randomizálják placebóra
Drog: Placebo
Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a marihuána-visszavonási ellenőrzőlistában (MWC)
Időkeret: Az MWC-t a 0., 1., 2., 3. és 4. napon adtuk be (a fekvőbeteg-szakasz során, amikor a megvonási csúcs volt), hogy értékeljük a kiindulási értékhez viszonyított változást (0. nap). Az egyes időpontokban és alanyokban kapott pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy az egyes karok átlagpontszámát jelentse.

A 32 tételből álló ellenőrző lista, amely a kannabisz-elvonás lehetséges tüneteit értékeli, az alacsonyabb értékek az elvonási tünetek kisebb súlyosságát tükrözik (az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).

Min.: 0 Max.: 96
Az MWC-t a 0., 1., 2., 3. és 4. napon adtuk be (a fekvőbeteg-szakasz során, amikor a megvonási csúcs volt), hogy értékeljük a kiindulási értékhez viszonyított változást (0. nap). Az egyes időpontokban és alanyokban kapott pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy az egyes karok átlagpontszámát jelentse.
Változás a kannabisz önmaga által bejelentett használatában 4 hét végén
Időkeret: Hetente adják be 4 héten keresztül a kiindulási értékhez képesti változás értékelésére (0. nap). Az egyes időpontokban és alanyokban kapott pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy az egyes karok átlagpontszámát jelentse.

Az alany számszerűsíti és beszámol a kannabiszhasználat gyakoriságáról a vizsgálatban való részvétel előtt és a 4 hetes időszak alatt. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb kannabiszhasználatot, míg a magasabb pontszámok a gyakoribb használatot tükrözik.

Min: 0 Max: nem meghatározható, betegenként és felhasználásonként változik.
Hetente adják be 4 héten keresztül a kiindulási értékhez képesti változás értékelésére (0. nap). Az egyes időpontokban és alanyokban kapott pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy az egyes karok átlagpontszámát jelentse.
Változás a THC-COOH mennyiségi meghatározásában 4 hét végén
Időkeret: A mintákat hetente vettük 4 héten keresztül, hogy értékeljük a kiindulási értékhez viszonyított változást (0. nap). Az egyes időpontokból és alanyokból származó eredményeket úgy számítottuk ki, hogy mindegyik karra vonatkozóan jelentse az átlagos pontszámot.
Az alanyok vizeletmintákat adnak a THC mennyiségi meghatározásához.
A mintákat hetente vettük 4 héten keresztül, hogy értékeljük a kiindulási értékhez viszonyított változást (0. nap). Az egyes időpontokból és alanyokból származó eredményeket úgy számítottuk ki, hogy mindegyik karra vonatkozóan jelentse az átlagos pontszámot.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a poliszomnográfiában
Időkeret: A poliszomnográfiát két éjszaka a kiindulási vizit előtt, három éjszakán át a vizsgálati kezelés alatt és két éjszakán keresztül négy hét vizsgálati kezelés után gyűjtöttük. Átlagot számítottunk a kiindulási értékhez viszonyított változás értékeléséhez (0. nap).
A poliszomnográfia (PSG) az alvás során fellépő biofiziológiai változások átfogó leolvasása, beleértve az alvási szakasz azonosítását. Az alvási szakaszok alatti adatpontjaik átlagát és szórását kiszámítottuk, hogy meghatározzuk az alapvonaltól a vizsgálati kezelés végéig bekövetkezett változást.
A poliszomnográfiát két éjszaka a kiindulási vizit előtt, három éjszakán át a vizsgálati kezelés alatt és két éjszakán keresztül négy hét vizsgálati kezelés után gyűjtöttük. Átlagot számítottunk a kiindulási értékhez viszonyított változás értékeléséhez (0. nap).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzésállapotok
Időkeret: A 0., 1., 2., 3. és 4. napon (egyszer az előkezelést követően és az „akut absztinencia” fekvőbeteg-szakasz alatt) adják be a kiindulási állapothoz képest (0. nap) való változás értékelésére.
Vizuális analóg skála érzési állapotokhoz (depresszió, szorongás, ingerlékenység)
A 0., 1., 2., 3. és 4. napon (egyszer az előkezelést követően és az „akut absztinencia” fekvőbeteg-szakasz alatt) adják be a kiindulási állapothoz képest (0. nap) való változás értékelésére.
Plazma endokannabinoid szintje
Időkeret: A következő vizsgálati látogatásokon vett minták: -1. nap, 0. nap, 2. nap, 4. nap, 2. hét, 3. hét, 4. hét az alapvonalhoz képesti változás értékeléséhez (0. nap)
A keringő plazma Anandamid mérése
A következő vizsgálati látogatásokon vett minták: -1. nap, 0. nap, 2. nap, 4. nap, 2. hét, 3. hét, 4. hét az alapvonalhoz képesti változás értékeléséhez (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1202009714
  • U01DA033267 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis-függőség

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel