Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een FAAH-remmer om ontwenning van cannabis te behandelen

27 januari 2023 bijgewerkt door: Deepak C. D'Souza, Yale University

FAAH-remmer voor cannabisafhankelijkheid

Cannabisafhankelijkheid wordt in verband gebracht met veranderingen in het cannabinoïdesysteem van de hersenen. Wanneer personen die afhankelijk zijn van cannabis proberen te stoppen met het gebruik van cannabis, ervaren sommigen van hen problemen die het voor hen moeilijk maken om onthouding te bereiken en te behouden. Daarom kan het verminderen van de problemen die verband houden met het stoppen met cannabis de onthouding vergemakkelijken. Een manier om dit te doen is door gebruik te maken van het vermogen van de hersenen om hun eigen cannabisachtige stoffen te maken: endocannabinoïden. Een van de belangrijkste endocannabinoïden is anandamide. De studie is gebaseerd op de hypothese dat de problemen die verband houden met het stoppen met cannabisgebruik zullen worden verminderd door de hersenniveaus van anandamide te verhogen. Bovendien zullen mensen minder snel terugvallen door de problemen die verband houden met het stoppen met cannabis te verminderen. De niveaus van anandamide in de hersenen zullen worden verhoogd door de afbraak van anandamide te blokkeren met behulp van een vetzuuramidehydrolaseremmer (FAAH-I). De effecten van een nieuwe FAAH-I-cannabisontwenning en terugval bij cannabisafhankelijke proefpersonen zullen worden bestudeerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, proof-of-concept-studie. Cannabisafhankelijke proefpersonen krijgen placebo of de FAAH-remmer PF-04457845 in een 2:1 randomisatie. De proef bestaat uit een verblijf van 1 week in een ziekenhuis om onthouding te bereiken, een poliklinische behandelingsfase van 3 weken. Cannabisontwenning wordt gemeten tijdens de intramurale fase. Cannabisgebruik en THC-COOH-spiegels in de urine worden gedurende het hele onderzoek gemeten. De behandelingsfase wordt gevolgd door een veiligheidsopvolgingsfase van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk
  2. Leeftijden 18-55 (inclusief)
  3. Cannabisafhankelijkheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergieën of intolerantie voor FAAH-remmers
  2. Huidige significante medische of andere comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PF-04457845
2/3 van de proefpersonen wordt gerandomiseerd naar vetzuuramidehydrolase (FAAH)-remmer 4 mg
Geneesmiddel: PF-04457845
Studiemedicatie zal gedurende vier weken dagelijks oraal worden toegediend in een dosering van 4 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo (suikerpil)
1/3 van de proefpersonen wordt gerandomiseerd naar placebo
Geneesmiddel: Placebo
Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de checklist voor het intrekken van marihuana (MWC)
Tijdsspanne: De MWC werd toegediend op dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4 (tijdens de intramurale fase wanneer de ontwenning piekt) om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) te beoordelen. De scores van elk tijdstip en onderwerp werden berekend om de gemiddelde score voor elke arm te rapporteren.

Checklist met 32 ​​items die mogelijke symptomen van ontwenning van cannabis evalueert, lagere waarden weerspiegelen minder ernst van ontwenningsverschijnselen (lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat).

Min: 0 Max: 96
De MWC werd toegediend op dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4 (tijdens de intramurale fase wanneer de ontwenning piekt) om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) te beoordelen. De scores van elk tijdstip en onderwerp werden berekend om de gemiddelde score voor elke arm te rapporteren.
Verandering in zelfgerapporteerd cannabisgebruik na 4 weken
Tijdsspanne: Wekelijks toegediend gedurende 4 weken om verandering ten opzichte van baseline te beoordelen (dag 0). De scores van elk tijdstip en onderwerp werden berekend om de gemiddelde score voor elke arm te rapporteren.

De proefpersoon kwantificeert en rapporteert de frequentie van cannabisgebruik voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de periode van 4 weken. Lagere scores weerspiegelen minder cannabisgebruik, terwijl hogere scores meer frequent gebruik weerspiegelen.

Min: 0 Max: niet te bepalen, verschilt per patiënt en gebruik.
Wekelijks toegediend gedurende 4 weken om verandering ten opzichte van baseline te beoordelen (dag 0). De scores van elk tijdstip en onderwerp werden berekend om de gemiddelde score voor elke arm te rapporteren.
Verandering in THC-COOH-kwantificering aan het einde van 4 weken
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken wekelijks monsters genomen om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen (dag 0). De resultaten van elk tijdstip en onderwerp werden berekend om de gemiddelde score voor elke arm te rapporteren.
Proefpersonen leveren urinemonsters af om het THC-gehalte te kwantificeren.
Gedurende 4 weken wekelijks monsters genomen om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen (dag 0). De resultaten van elk tijdstip en onderwerp werden berekend om de gemiddelde score voor elke arm te rapporteren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in polysomnografie
Tijdsspanne: Polysomnografie werd twee nachten voorafgaand aan het basisbezoek afgenomen, gedurende drie nachten tijdens de studiebehandeling en twee nachten na vier weken studiebehandeling. Er werd een gemiddelde berekend om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) te beoordelen.
Polysomnografie (PSG) is een uitgebreide lezing van biofysiologische veranderingen die optreden tijdens de slaap, inclusief identificatie van het slaapstadium. Een gemiddelde en standaarddeviatie van hun gegevenspunten tijdens slaapstadia werden berekend om de verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studiebehandeling te bepalen.
Polysomnografie werd twee nachten voorafgaand aan het basisbezoek afgenomen, gedurende drie nachten tijdens de studiebehandeling en twee nachten na vier weken studiebehandeling. Er werd een gemiddelde berekend om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) te beoordelen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staten voelen
Tijdsspanne: Toegediend op dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4 (eenmaal vóór de behandeling en tijdens de intramurale fase 'acute onthouding') om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen (dag 0)
Visuele analoge schaal voor gevoelstoestanden (depressie, angst, prikkelbaarheid)
Toegediend op dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4 (eenmaal vóór de behandeling en tijdens de intramurale fase 'acute onthouding') om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen (dag 0)
Plasma-endocannabinoïde-niveaus
Tijdsspanne: Monsters verkregen bij de volgende studiebezoeken: dag -1, dag 0, dag 2, dag 4, week 2, week 3, week 4 om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen (dag 0)
Meting van circulerend plasma anandamide
Monsters verkregen bij de volgende studiebezoeken: dag -1, dag 0, dag 2, dag 4, week 2, week 3, week 4 om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1202009714
  • U01DA033267 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisafhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren