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Innocuité et efficacité d'un inhibiteur de la FAAH pour traiter le sevrage du cannabis

27 janvier 2023 mis à jour par: Deepak C. D'Souza, Yale University

FAAH-Inhibiteur de la dépendance au cannabis

La dépendance au cannabis est associée à des changements dans le système cannabinoïde du cerveau. Lorsque des personnes dépendantes du cannabis essaient d'arrêter de consommer du cannabis, certaines d'entre elles éprouvent des problèmes qui les empêchent d'atteindre et de maintenir l'abstinence. Par conséquent, réduire les problèmes liés à l'arrêt du cannabis peut faciliter l'abstinence. Une façon d'y parvenir est d'exploiter la capacité du cerveau à fabriquer ses propres substances semblables au cannabis - les endocannabinoïdes. L'un des principaux endocannabinoïdes est l'anandamide. L'étude est basée sur l'hypothèse que les problèmes liés à l'arrêt de la consommation de cannabis seront réduits en augmentant les niveaux cérébraux d'anandamide. De plus, en réduisant les problèmes liés à l'arrêt du cannabis, les gens seront moins susceptibles de rechuter. Les niveaux d'anandamide dans le cerveau seront augmentés en bloquant la dégradation de l'anandamide à l'aide d'un inhibiteur de l'amide hydrolase d'acide gras (FAAH-I). Les effets d'un nouveau sevrage et rechute du cannabis FAAH-I chez les sujets dépendants au cannabis seront étudiés dans une étude de preuve de concept en double aveugle, randomisée, contrôlée. Les sujets dépendants du cannabis recevront un placebo ou l'inhibiteur FAAH PF-04457845 dans une randomisation 2:1. L'essai consiste en une hospitalisation d'une semaine pour atteindre l'abstinence, une phase de traitement ambulatoire de 3 semaines. Le sevrage du cannabis sera mesuré pendant la phase d'hospitalisation. La consommation de cannabis et les niveaux urinaires de THC-COOH seront mesurés pendant toute la durée de l'étude. La phase de traitement sera suivie d'une phase de suivi de sécurité de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme
  2. 18-55 ans (inclus)
  3. Dépendance au cannabis

Critère d'exclusion:

  1. Allergies ou intolérances aux inhibiteurs de la FAAH
  2. Comorbidités médicales ou autres importantes actuelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PF-04457845
2/3 des sujets seront randomisés pour recevoir un inhibiteur de l'hydrolase des amides d'acides gras (FAAH) 4 mg
Médicament: PF-04457845
Le médicament à l'étude sera administré à raison de 4 mg par voie orale par jour pendant quatre semaines.
Comparateur placebo: Placebo (pilule de sucre)
1/3 des sujets seront randomisés pour recevoir un placebo
Médicament: Placebo
Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la liste de contrôle du sevrage de la marijuana (MWC)
Délai: Le MWC a été administré le jour 0, le jour 1, le jour 2, le jour 3 et le jour 4 (pendant la phase d'hospitalisation lorsque le sevrage culmine) pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base (jour 0). Les scores de chaque point temporel et sujet ont été calculés pour rapporter le score moyen pour chaque bras.

Liste de contrôle en 32 items évaluant les symptômes potentiels du sevrage du cannabis, des valeurs plus faibles reflètent une gravité moindre des symptômes de sevrage (des scores plus faibles représentent un meilleur résultat).

Mini : 0 Maxi : 96
Le MWC a été administré le jour 0, le jour 1, le jour 2, le jour 3 et le jour 4 (pendant la phase d'hospitalisation lorsque le sevrage culmine) pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base (jour 0). Les scores de chaque point temporel et sujet ont été calculés pour rapporter le score moyen pour chaque bras.
Changement dans la consommation de cannabis autodéclarée à la fin des 4 semaines
Délai: Administré chaque semaine pendant 4 semaines pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base (jour 0). Les scores de chaque point temporel et sujet ont été calculés pour rapporter le score moyen pour chaque bras.

Le sujet quantifie et signale la fréquence de consommation de cannabis avant la participation à l'étude et pendant la période de 4 semaines. Les scores inférieurs reflètent une consommation moindre de cannabis, tandis que les scores élevés reflètent une consommation plus fréquente.

Min : 0 Max : indéterminable, varie selon le patient et son utilisation.
Administré chaque semaine pendant 4 semaines pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base (jour 0). Les scores de chaque point temporel et sujet ont été calculés pour rapporter le score moyen pour chaque bras.
Modification de la quantification du THC-COOH au bout de 4 semaines
Délai: Échantillons obtenus chaque semaine pendant 4 semaines pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base (jour 0). Les résultats de chaque point temporel et sujet ont été calculés pour rapporter le score moyen pour chaque bras.
Les sujets fournissent des échantillons d'urine pour quantifier les niveaux de THC.
Échantillons obtenus chaque semaine pendant 4 semaines pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base (jour 0). Les résultats de chaque point temporel et sujet ont été calculés pour rapporter le score moyen pour chaque bras.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la polysomnographie
Délai: La polysomnographie a été recueillie deux nuits avant la visite initiale, pendant trois nuits pendant le traitement à l'étude et deux nuits après quatre semaines de traitement à l'étude. Une moyenne a été calculée pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base (jour 0).
La polysomnographie (PSG) est une lecture complète des changements biophysiologiques qui se produisent pendant le sommeil, y compris l'identification du stade du sommeil. Une moyenne et un écart type de leurs points de données pendant les phases de sommeil ont été calculés pour déterminer le changement entre le début et la fin du traitement de l'étude.
La polysomnographie a été recueillie deux nuits avant la visite initiale, pendant trois nuits pendant le traitement à l'étude et deux nuits après quatre semaines de traitement à l'étude. Une moyenne a été calculée pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base (jour 0).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
États de sentiment
Délai: Administré le jour 0, le jour 1, le jour 2, le jour 3 et le jour 4 (une fois avant le traitement et pendant la phase d'hospitalisation "abstinence aiguë") pour évaluer le changement par rapport au départ (jour 0)
Échelle visuelle analogique des états émotionnels (dépression, anxiété, irritabilité)
Administré le jour 0, le jour 1, le jour 2, le jour 3 et le jour 4 (une fois avant le traitement et pendant la phase d'hospitalisation "abstinence aiguë") pour évaluer le changement par rapport au départ (jour 0)
Niveaux plasmatiques d'endocannabinoïdes
Délai: Échantillons obtenus lors des visites d'étude suivantes : Jour -1, Jour 0, Jour 2, Jour 4, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4 pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base (Jour 0)
Mesure du plasma circulant Anandamide
Échantillons obtenus lors des visites d'étude suivantes : Jour -1, Jour 0, Jour 2, Jour 4, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4 pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base (Jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (Estimation)

13 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1202009714
  • U01DA033267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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