FAAH 抑制剂治疗大麻戒断的安全性和有效性
2023年1月27日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
FAAH-大麻依赖抑制剂
大麻依赖与大脑大麻素系统的变化有关。
当大麻依赖者试图戒掉大麻时，他们中的一些人会遇到一些问题，使他们难以实现和保持戒断。
因此，减少与戒除大麻有关的问题可能有助于戒烟。
一种方法是利用大脑制造自己的大麻样物质——内源性大麻素的能力。
主要的内源性大麻素之一是anandamide。
该研究基于这样一个假设，即通过增加大脑中大麻素的含量，可以减少与戒烟相关的问题。
此外，通过减少与戒除大麻有关的问题，人们将不太可能复发。
通过使用脂肪酸酰胺水解酶抑制剂 (FAAH-I) 阻断 anandamide 的分解，大脑中的 anandamide 水平将增加。
将在一项双盲、随机、对照、概念验证研究中研究新型 FAAH-I 大麻戒断和大麻依赖受试者复发的影响。
依赖大麻的受试者将以 2:1 的随机化比例接受安慰剂或 FAAH 抑制剂 PF-04457845。
该试验包括 1 周的住院治疗以实现戒断，以及 3 周的门诊治疗阶段。
大麻戒断将在住院期间进行测量。
在整个研究期间将测量大麻使用和尿液 THC-COOH 水平。
治疗阶段之后将是 8 周的安全跟进阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 18-55岁（含）
- 大麻依赖
排除标准：
- 对 FAAH 抑制剂过敏或不耐受
- 当前的重大医疗或其他合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PF-04457845
2/3 的受试者将被随机分配至脂肪酸酰胺水解酶 (FAAH) 抑制剂 4mg
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研究药物将每天口服 4 毫克，持续四个星期。
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安慰剂比较：安慰剂（糖丸）
1/3 的受试者将被随机分配到安慰剂组
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糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大麻戒断清单（MWC）的变化
大体时间：MWC 在第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天（在戒断高峰期的住院阶段）进行管理，以评估相对于基线（第 0 天）的变化。计算每个时间点和受试者的分数以报告每组的平均分数。
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32 项清单评估大麻戒断的潜在症状，较低的值反映较轻的戒断症状严重程度（较低的分数表示较好的结果）。 最小值：0 最大值：96 |
MWC 在第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天（在戒断高峰期的住院阶段）进行管理，以评估相对于基线（第 0 天）的变化。计算每个时间点和受试者的分数以报告每组的平均分数。
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4 周结束时自我报告的大麻使用情况变化
大体时间：每周给药一次，持续 4 周，以评估相对于基线的变化（第 0 天）。计算每个时间点和受试者的分数以报告每组的平均分数。
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受试者在参与研究之前和 4 周期间量化并报告使用大麻的频率。 较低的分数反映较少的大麻使用，而较高的分数反映较频繁的使用。 最小值：0 最大值：无法确定，因患者及其使用情况而异。 |
每周给药一次，持续 4 周，以评估相对于基线的变化（第 0 天）。计算每个时间点和受试者的分数以报告每组的平均分数。
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4 周结束时 THC-COOH 定量的变化
大体时间：每周获取样本，持续 4 周，以评估相对于基线的变化（第 0 天）。计算每个时间点和受试者的结果以报告每组的平均分数。
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受试者提供尿液样本以量化 THC 的水平。
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每周获取样本，持续 4 周，以评估相对于基线的变化（第 0 天）。计算每个时间点和受试者的结果以报告每组的平均分数。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多导睡眠图的变化
大体时间：在基线访问前两晚、研究治疗期间的三晚和研究治疗四个星期后的两晚收集多导睡眠图。计算平均值以评估相对于基线（第 0 天）的变化。
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多导睡眠图 (PSG) 是对睡眠期间发生的生物生理变化的全面解读，包括识别睡眠阶段。
计算睡眠阶段数据点的平均值和标准差，以确定从基线到研究治疗结束的变化。
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在基线访问前两晚、研究治疗期间的三晚和研究治疗四个星期后的两晚收集多导睡眠图。计算平均值以评估相对于基线（第 0 天）的变化。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉状态
大体时间：在第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天（一次治疗前和住院期间“急性戒断”期间）给药以评估相对于基线的变化（第 0 天）
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感觉状态（抑郁、焦虑、易怒）的视觉模拟量表
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在第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天（一次治疗前和住院期间“急性戒断”期间）给药以评估相对于基线的变化（第 0 天）
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血浆内源性大麻素水平
大体时间：在以下研究访问中获得的样本：第 -1 天、第 0 天、第 2 天、第 4 天、第 2 周、第 3 周、第 4 周，以评估相对于基线（第 0 天）的变化
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循环血浆 Anandamide 的测量
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在以下研究访问中获得的样本：第 -1 天、第 0 天、第 2 天、第 4 天、第 2 周、第 3 周、第 4 周，以评估相对于基线（第 0 天）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月12日
初级完成 (实际的)
2016年3月11日
研究完成 (实际的)
2016年3月11日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月12日
首次发布 (估计)
2012年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月27日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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