Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAAH-inhibiittorin turvallisuus ja tehokkuus kannabiksen vieroitushoidossa

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Deepak C. D'Souza, Yale University

FAAH-inhibiittori kannabisriippuvuuteen

Kannabisriippuvuus liittyy muutoksiin aivojen kannabinoidijärjestelmässä. Kun kannabiksista riippuvaiset henkilöt yrittävät lopettaa kannabiksen käytön, osa heistä kokee ongelmia, jotka vaikeuttavat raittiuden saavuttamista ja ylläpitämistä. Siksi kannabiksen lopettamiseen liittyvien ongelmien vähentäminen voi helpottaa raittiutta. Yksi tapa tehdä tämä on valjastaa aivojen kykyä valmistaa omia kannabiksen kaltaisia ​​aineita - endokannabinoideja. Yksi tärkeimmistä endokannabinoideista on anandamidi. Tutkimus perustuu olettamukseen, että kannabiksen käytön lopettamiseen liittyviä ongelmia vähennetään lisäämällä anandamidipitoisuutta aivoissa. Lisäksi vähentämällä kannabiksen lopettamiseen liittyviä ongelmia ihmisten uusiutumisen todennäköisyys on pienempi. Aivojen anandamiditasoja nostetaan estämällä anandamidin hajoaminen käyttämällä rasvahappoamidihydrolaasin estäjää (FAAH-I). Uuden FAAH-I kannabiksen vieroitus- ja uusiutumisen vaikutuksia kannabiksesta riippuvaisilla koehenkilöillä tutkitaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, konseptin näyttötutkimuksessa. Kannabisriippuvaiset saavat lumelääkettä tai FAAH-estäjää PF-04457845 2:1 satunnaistuksessa. Kokeilu koostuu 1 viikon potilasjaksosta raittiuden saavuttamiseksi, 3 viikon avohoitovaiheesta. Kannabiksen vieroitusoireita mitataan sairaalavaiheen aikana. Kannabiksen käyttöä ja virtsan THC-COOH-tasoja mitataan koko tutkimuksen ajan. Hoitovaihetta seuraa 8 viikon turvallisuusseurantavaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uros
  2. 18-55-vuotiaat (mukaan lukien)
  3. Kannabisriippuvuus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai intoleranssi FAAH-estäjille
  2. Nykyiset merkittävät lääketieteelliset tai muut samanaikaiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PF-04457845
2/3 koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan rasvahappoamidihydrolaasin (FAAH) estäjä 4 mg
Lääke: PF-04457845
Tutkimuslääkettä annetaan 4 mg suun kautta päivittäin neljän viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo (sokeripilleri)
1/3 koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos marihuanan poistamisen tarkistuslistassa (MWC)
Aikaikkuna: MWC annettiin päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4 (potilasvaiheen aikana, kun vieroitushuippu saavutettiin) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0). Pisteet kustakin ajankohdasta ja koehenkilöstä laskettiin raportoimaan kunkin käsivarren keskimääräinen pistemäärä.

32 kohdan tarkistuslista, jossa arvioidaan kannabiksen vieroitusoireita, pienemmät arvot heijastavat vieroitusoireiden heikompaa vakavuutta (pienemmät pisteet edustavat parempaa lopputulosta).

Minimi: 0 Maks.: 96
MWC annettiin päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4 (potilasvaiheen aikana, kun vieroitushuippu saavutettiin) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0). Pisteet kustakin ajankohdasta ja koehenkilöstä laskettiin raportoimaan kunkin käsivarren keskimääräinen pistemäärä.
Muutos itse ilmoittamassa kannabiksen käytössä 4 viikon lopussa
Aikaikkuna: Annettiin viikoittain 4 viikon ajan muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0). Pisteet kustakin ajankohdasta ja koehenkilöstä laskettiin raportoimaan kunkin käsivarren keskimääräinen pistemäärä.

Tutkittava mittaa ja raportoi kannabiksen käytön tiheyden ennen tutkimukseen osallistumista ja neljän viikon aikana. Pienemmät pisteet kertovat kannabiksen käytön vähäisyydestä, kun taas korkeammat pisteet heijastavat useampaa käyttöä.

Min: 0 Max: ei määritettävissä, vaihtelee potilaan ja käytön mukaan.
Annettiin viikoittain 4 viikon ajan muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0). Pisteet kustakin ajankohdasta ja koehenkilöstä laskettiin raportoimaan kunkin käsivarren keskimääräinen pistemäärä.
Muutos THC-COOH-määrityksessä 4 viikon lopussa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin viikoittain 4 viikon ajan muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0). Tulokset kustakin ajankohdasta ja koehenkilöstä laskettiin raportoimaan kunkin käsivarren keskimääräinen pistemäärä.
Koehenkilöt antavat virtsanäytteitä THC-tasojen määrittämiseksi.
Näytteet otettiin viikoittain 4 viikon ajan muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0). Tulokset kustakin ajankohdasta ja koehenkilöstä laskettiin raportoimaan kunkin käsivarren keskimääräinen pistemäärä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polysomnografiassa
Aikaikkuna: Polysomnografia kerättiin kaksi yötä ennen peruskäyntiä, kolme yötä tutkimushoidon aikana ja kaksi yötä neljän viikon tutkimushoidon jälkeen. Keskiarvo laskettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta (päivä 0).
Polysomnografia (PSG) on kattava unen aikana tapahtuvien biofysiologisten muutosten mittaus, mukaan lukien univaiheen tunnistaminen. Niiden datapisteiden keskimääräinen ja keskihajonta univaiheiden aikana laskettiin määrittämään muutos lähtötasosta tutkimushoidon loppuun.
Polysomnografia kerättiin kaksi yötä ennen peruskäyntiä, kolme yötä tutkimushoidon aikana ja kaksi yötä neljän viikon tutkimushoidon jälkeen. Keskiarvo laskettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta (päivä 0).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnetilat
Aikaikkuna: Annettu päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4 (kerran esikäsittelyn ja potilasvaiheen aikana "akuutti raittius") muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko tunnetiloihin (masennus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys)
Annettu päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4 (kerran esikäsittelyn ja potilasvaiheen aikana "akuutti raittius") muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0)
Plasman endokannabinoiditasot
Aikaikkuna: Seuraavilla tutkimuskäynneillä otetut näytteet: päivä -1, päivä 0, päivä 2, päivä 4, viikko 2, viikko 3, viikko 4 muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0)
Kiertävän plasman anandamidin mittaus
Seuraavilla tutkimuskäynneillä otetut näytteet: päivä -1, päivä 0, päivä 2, päivä 4, viikko 2, viikko 3, viikko 4 muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1202009714
  • U01DA033267 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabisriippuvuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa