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Sicurezza ed efficacia di un inibitore FAAH per trattare l'astinenza da cannabis

27 gennaio 2023 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University

Inibitore FAAH per la dipendenza da cannabis

La dipendenza dalla cannabis è associata a cambiamenti nel sistema cannabinoide del cervello. Quando gli individui dipendenti dalla cannabis cercano di smettere di usare la cannabis, alcuni di loro incontrano problemi che rendono loro difficile raggiungere e mantenere l'astinenza. Pertanto, ridurre i problemi legati all'abbandono della cannabis può facilitare l'astinenza. Un modo per farlo è sfruttare la capacità del cervello di produrre le proprie sostanze simili alla cannabis: gli endocannabinoidi. Uno dei principali endocannabinoidi è l'anandamide. Lo studio si basa sull'ipotesi che i problemi legati all'abbandono del consumo di cannabis saranno ridotti aumentando i livelli cerebrali di anandamide. Inoltre, riducendo i problemi legati all'abbandono della cannabis, le persone avranno meno probabilità di ricadere. I livelli cerebrali di anandamide saranno aumentati bloccando la scomposizione dell'anandamide utilizzando un inibitore dell'idrolasi dell'ammide degli acidi grassi (FAAH-I). Gli effetti di una nuova astinenza e ricaduta di cannabis FAAH-I in soggetti dipendenti da cannabis saranno studiati in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, proof-of-concept. I soggetti dipendenti dalla cannabis riceveranno placebo o l'inibitore FAAH PF-04457845 in una randomizzazione 2:1. Lo studio consiste in una degenza ospedaliera di 1 settimana per raggiungere l'astinenza, una fase di trattamento ambulatoriale di 3 settimane. L'astinenza da cannabis sarà misurata durante la fase di ricovero. L'uso di cannabis e i livelli urinari di THC-COOH saranno misurati durante l'intero studio. La fase di trattamento sarà seguita da una fase di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio
  2. Età 18-55 (inclusi)
  3. Dipendenza dalla cannabis

Criteri di esclusione:

  1. Allergie o intolleranze agli inibitori FAAH
  2. Comorbidità mediche o di altro tipo significative in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PF-04457845
2/3 dei soggetti saranno randomizzati all'inibitore dell'ammide idrolasi degli acidi grassi (FAAH) 4 mg
Droga: PF-04457845
Il farmaco in studio verrà somministrato a 4 mg per via orale al giorno per quattro settimane.
Comparatore placebo: Placebo (pillola di zucchero)
1/3 dei soggetti sarà randomizzato al placebo
Droga: Placebo
Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo per l'astinenza da marijuana (MWC)
Lasso di tempo: Il MWC è stato somministrato il giorno 0, il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4 (durante la fase di ricovero quando i picchi di astinenza) per valutare il cambiamento rispetto al basale (giorno 0). I punteggi di ciascun punto temporale e soggetto sono stati calcolati per riportare il punteggio medio per ciascun braccio.

Lista di controllo di 32 voci che valuta i potenziali sintomi di astinenza da cannabis, valori più bassi riflettono una minore gravità dei sintomi di astinenza (punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore).

Minimo: 0 Massimo: 96
Il MWC è stato somministrato il giorno 0, il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4 (durante la fase di ricovero quando i picchi di astinenza) per valutare il cambiamento rispetto al basale (giorno 0). I punteggi di ciascun punto temporale e soggetto sono stati calcolati per riportare il punteggio medio per ciascun braccio.
Modifica del consumo di cannabis autodichiarato alla fine delle settimane 4
Lasso di tempo: Somministrato settimanalmente per 4 settimane per valutare il cambiamento rispetto al basale (giorno 0). I punteggi di ciascun punto temporale e soggetto sono stati calcolati per riportare il punteggio medio per ciascun braccio.

Il soggetto quantifica e riporta la frequenza del consumo di cannabis prima della partecipazione allo studio e durante il periodo di 4 settimane. I punteggi più bassi riflettono un minore consumo di cannabis, mentre i punteggi più alti riflettono un uso più frequente.

Min: 0 Max: non determinabile, varia a seconda del paziente e del loro utilizzo.
Somministrato settimanalmente per 4 settimane per valutare il cambiamento rispetto al basale (giorno 0). I punteggi di ciascun punto temporale e soggetto sono stati calcolati per riportare il punteggio medio per ciascun braccio.
Modifica della quantificazione del THC-COOH alla fine delle 4 settimane
Lasso di tempo: Campioni ottenuti settimanalmente per 4 settimane per valutare il cambiamento rispetto al basale (giorno 0). I risultati di ciascun punto temporale e soggetto sono stati calcolati per riportare il punteggio medio per ciascun braccio.
I soggetti forniscono campioni di urina per quantificare i livelli di THC.
Campioni ottenuti settimanalmente per 4 settimane per valutare il cambiamento rispetto al basale (giorno 0). I risultati di ciascun punto temporale e soggetto sono stati calcolati per riportare il punteggio medio per ciascun braccio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella polisonnografia
Lasso di tempo: La polisonnografia è stata raccolta due notti prima della visita basale, per tre notti durante il trattamento in studio e due notti dopo quattro settimane di trattamento in studio. È stata calcolata una media per valutare la variazione rispetto al basale (giorno 0).
La polisonnografia (PSG) è una lettura completa dei cambiamenti biofisiologici che si verificano durante il sonno, compresa l'identificazione della fase del sonno. Sono state calcolate una media e una deviazione standard dei loro punti dati durante le fasi del sonno per determinare il cambiamento dal basale alla fine del trattamento in studio.
La polisonnografia è stata raccolta due notti prima della visita basale, per tre notti durante il trattamento in studio e due notti dopo quattro settimane di trattamento in studio. È stata calcolata una media per valutare la variazione rispetto al basale (giorno 0).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stati di sentimento
Lasso di tempo: Somministrato il giorno 0, il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4 (una volta pre-trattamento e durante la fase di ricovero "astinenza acuta") per valutare il cambiamento rispetto al basale (giorno 0)
Scala analogica visiva per gli stati emotivi (depressione, ansia, irritabilità)
Somministrato il giorno 0, il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4 (una volta pre-trattamento e durante la fase di ricovero "astinenza acuta") per valutare il cambiamento rispetto al basale (giorno 0)
Livelli plasmatici di endocannabinoidi
Lasso di tempo: Campioni ottenuti alle seguenti visite dello studio: Giorno -1, Giorno 0, Giorno 2, Giorno 4, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4 per valutare la variazione rispetto al basale (Giorno 0)
Misurazione del plasma circolante Anandamide
Campioni ottenuti alle seguenti visite dello studio: Giorno -1, Giorno 0, Giorno 2, Giorno 4, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4 per valutare la variazione rispetto al basale (Giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1202009714
  • U01DA033267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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