Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ингибитора FAAH для лечения синдрома отмены каннабиса

27 января 2023 г. обновлено: Deepak C. D'Souza, Yale University

FAAH-ингибитор зависимости от каннабиса

Зависимость от каннабиса связана с изменениями в каннабиноидной системе мозга. Когда люди, зависимые от каннабиса, пытаются бросить употреблять каннабис, некоторые из них сталкиваются с проблемами, которые затрудняют достижение и поддержание воздержания. Таким образом, уменьшение проблем, связанных с отказом от каннабиса, может способствовать воздержанию. Один из способов сделать это — использовать способность мозга вырабатывать собственные вещества, подобные каннабису, — эндоканнабиноиды. Одним из основных эндоканнабиноидов является анандамид. Исследование основано на гипотезе о том, что проблемы, связанные с отказом от употребления каннабиса, будут уменьшены за счет повышения уровня анандамида в мозге. Кроме того, за счет уменьшения проблем, связанных с отказом от каннабиса, у людей будет меньше шансов на рецидив. Уровни анандамида в мозге будут увеличены за счет блокирования распада анандамида с помощью ингибитора гидролазы амидов жирных кислот (FAAH-I). Эффекты отмены и рецидива нового FAAH-I каннабиса у субъектов, зависимых от каннабиса, будут изучены в двойном слепом, рандомизированном, контролируемом, подтверждающем концепцию исследовании. Субъекты, зависимые от каннабиса, будут получать плацебо или ингибитор FAAH PF-04457845 в рандомизации 2:1. Испытание состоит из 1-недельного пребывания в стационаре для достижения воздержания и 3-недельной фазы амбулаторного лечения. Абстиненция каннабиса будет измеряться на стационарном этапе. Употребление каннабиса и уровни THC-COOH в моче будут измеряться в течение всего исследования. За фазой лечения последует фаза наблюдения за безопасностью продолжительностью 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской
  2. Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  3. Зависимость от каннабиса

Критерий исключения:

  1. Аллергия или непереносимость ингибиторов FAAH
  2. Текущие серьезные медицинские или другие сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПФ-04457845
2/3 участников будут рандомизированы для приема ингибитора амидгидролазы жирных кислот (FAAH) в дозе 4 мг.
Лекарство: ПФ-04457845
Исследуемое лекарство будет вводиться по 4 мг перорально ежедневно в течение четырех недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо (сахарная таблетка)
1/3 субъектов будут рандомизированы в группу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в контрольном списке отказа от марихуаны (MWC)
Временное ограничение: MWC вводили в День 0, День 1, День 2, День 3 и День 4 (во время стационарной фазы, когда наблюдается пик отмены) для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем (День 0). Были рассчитаны баллы для каждой временной точки и субъекта, чтобы сообщить средний балл для каждой руки.

Контрольный список из 32 пунктов, оценивающий потенциальные симптомы отмены каннабиса, более низкие значения отражают меньшую тяжесть симптомов отмены (более низкие баллы представляют лучший результат).

Мин.: 0 Макс.: 96
MWC вводили в День 0, День 1, День 2, День 3 и День 4 (во время стационарной фазы, когда наблюдается пик отмены) для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем (День 0). Были рассчитаны баллы для каждой временной точки и субъекта, чтобы сообщить средний балл для каждой руки.
Изменение в самоотчетах об употреблении каннабиса в конце 4-х недель
Временное ограничение: Вводят еженедельно в течение 4 недель для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0). Были рассчитаны баллы для каждой временной точки и субъекта, чтобы сообщить средний балл для каждой руки.

Субъект определяет и сообщает о частоте употребления каннабиса до участия в исследовании и в течение 4-недельного периода. Более низкие баллы отражают меньшее употребление каннабиса, а более высокие баллы отражают более частое употребление.

Мин.: 0 Макс.: невозможно определить, зависит от пациента и его использования.
Вводят еженедельно в течение 4 недель для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0). Были рассчитаны баллы для каждой временной точки и субъекта, чтобы сообщить средний балл для каждой руки.
Изменение количественного определения THC-COOH в конце 4 недель
Временное ограничение: Образцы собирали еженедельно в течение 4 недель для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0). Результаты для каждого момента времени и субъекта были рассчитаны, чтобы сообщить средний балл для каждой руки.
Субъекты предоставляют образцы мочи для количественного определения уровня ТГК.
Образцы собирали еженедельно в течение 4 недель для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0). Результаты для каждого момента времени и субъекта были рассчитаны, чтобы сообщить средний балл для каждой руки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в полисомнографии
Временное ограничение: Полисомнографию собирали за две ночи до исходного визита, за три ночи во время исследуемого лечения и за две ночи после четырех недель исследуемого лечения. Для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем (день 0) рассчитывали среднее значение.
Полисомнография (ПСГ) представляет собой комплексное определение биофизиологических изменений, происходящих во время сна, включая определение стадии сна. Среднее значение и стандартное отклонение их точек данных во время стадий сна были рассчитаны для определения изменения от исходного уровня до конца исследуемого лечения.
Полисомнографию собирали за две ночи до исходного визита, за три ночи во время исследуемого лечения и за две ночи после четырех недель исследуемого лечения. Для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем (день 0) рассчитывали среднее значение.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувство состояний
Временное ограничение: Вводят в День 0, День 1, День 2, День 3 и День 4 (однократно перед лечением и во время стационарной фазы «острая абстиненция») для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (День 0).
Визуальная аналоговая шкала чувственных состояний (депрессия, тревога, раздражительность)
Вводят в День 0, День 1, День 2, День 3 и День 4 (однократно перед лечением и во время стационарной фазы «острая абстиненция») для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (День 0).
Уровни эндоканнабиноидов в плазме
Временное ограничение: Образцы, полученные во время следующих визитов в рамках исследования: День -1, День 0, День 2, День 4, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (День 0)
Измерение циркулирующего в плазме анандамида
Образцы, полученные во время следующих визитов в рамках исследования: День -1, День 0, День 2, День 4, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (День 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1202009714
  • U01DA033267 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться