Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność inhibitora FAAH w leczeniu odstawienia marihuany

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University

FAAH-inhibitor uzależnienia od konopi indyjskich

Uzależnienie od konopi wiąże się ze zmianami w układzie kannabinoidowym mózgu. Kiedy osoby uzależnione od konopi indyjskich próbują rzucić palenie, niektóre z nich doświadczają problemów, które utrudniają im osiągnięcie i utrzymanie abstynencji. Dlatego zmniejszenie problemów związanych z rzuceniem palenia marihuany może ułatwić abstynencję. Jednym ze sposobów na to jest wykorzystanie zdolności mózgu do wytwarzania własnych substancji podobnych do konopi – endokannabinoidów. Jednym z głównych endokannabinoidów jest anandamid. Badanie opiera się na hipotezie, że problemy związane z rzuceniem używania konopi indyjskich zostaną zmniejszone poprzez zwiększenie poziomu anandamidu w mózgu. Ponadto, zmniejszając problemy związane z rzuceniem palenia marihuany, prawdopodobieństwo nawrotu będzie mniejsze. Poziom anandamidu w mózgu zostanie zwiększony poprzez zablokowanie rozpadu anandamidu za pomocą inhibitora hydrolazy amidu kwasu tłuszczowego (FAAH-I). Skutki nowego odstawienia i nawrotu marihuany FAAH-I u osób uzależnionych od konopi będą badane w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji. Pacjenci uzależnieni od konopi otrzymają placebo lub inhibitor FAAH PF-04457845 w randomizacji 2:1. Badanie składa się z 1-tygodniowego pobytu w szpitalu w celu osiągnięcia abstynencji, 3-tygodniowej fazy leczenia ambulatoryjnego. Odstawienie marihuany będzie mierzone podczas fazy leczenia szpitalnego. Używanie konopi indyjskich i poziomy THC-COOH w moczu będą mierzone podczas całego badania. Po fazie leczenia nastąpi 8-tygodniowa faza kontrolna dotycząca bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna
  2. Wiek 18-55 lat (włącznie)
  3. Uzależnienie od konopi

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergie lub nietolerancja na inhibitory FAAH
  2. Obecne istotne medyczne lub inne choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PF-04457845
2/3 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej inhibitor hydrolazy amidu kwasu tłuszczowego (FAAH) 4 mg
Lek: PF-04457845
Badany lek będzie podawany codziennie w dawce 4 mg doustnie przez cztery tygodnie.
Komparator placebo: Placebo (pigułka cukrowa)
1/3 badanych zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w liście kontrolnej wycofania marihuany (MWC)
Ramy czasowe: MWC podawano w Dniu 0, Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3 i Dniu 4 (podczas fazy leczenia szpitalnego, kiedy szczyt odstawienia) w celu oceny zmiany w stosunku do wartości początkowej (Dzień 0). Wyniki z każdego punktu czasowego i osobnika obliczono, aby podać średni wynik dla każdego ramienia.

32-punktowa lista kontrolna oceniająca potencjalne objawy odstawienia konopi indyjskich, niższe wartości odzwierciedlają mniejsze nasilenie objawów odstawienia (niższe wyniki oznaczają lepszy wynik).

Min.: 0 Maks.: 96
MWC podawano w Dniu 0, Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3 i Dniu 4 (podczas fazy leczenia szpitalnego, kiedy szczyt odstawienia) w celu oceny zmiany w stosunku do wartości początkowej (Dzień 0). Wyniki z każdego punktu czasowego i osobnika obliczono, aby podać średni wynik dla każdego ramienia.
Zmiana w zgłaszanym przez siebie używaniu konopi indyjskich pod koniec 4 tygodni
Ramy czasowe: Podawany co tydzień przez 4 tygodnie w celu oceny zmiany od wartości początkowej (dzień 0). Wyniki z każdego punktu czasowego i osobnika obliczono, aby podać średni wynik dla każdego ramienia.

Badany określa ilościowo i zgłasza częstotliwość używania konopi indyjskich przed udziałem w badaniu iw okresie 4 tygodni. Niższe wyniki odzwierciedlają mniejsze używanie konopi indyjskich, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze używanie.

Min.: 0 Maks.: nieokreślona, ​​różni się w zależności od pacjenta i jego użycia.
Podawany co tydzień przez 4 tygodnie w celu oceny zmiany od wartości początkowej (dzień 0). Wyniki z każdego punktu czasowego i osobnika obliczono, aby podać średni wynik dla każdego ramienia.
Zmiana ilościowego oznaczenia THC-COOH pod koniec 4 tygodni
Ramy czasowe: Próbki pobierano co tydzień przez 4 tygodnie w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej (dzień 0). Wyniki z każdego punktu czasowego i osobnika obliczono, aby podać średni wynik dla każdego ramienia.
Badani dostarczają próbki moczu w celu ilościowego określenia poziomu THC.
Próbki pobierano co tydzień przez 4 tygodnie w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej (dzień 0). Wyniki z każdego punktu czasowego i osobnika obliczono, aby podać średni wynik dla każdego ramienia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w polisomnografii
Ramy czasowe: Polisomnografię zbierano dwie noce przed wizytą wyjściową, przez trzy noce podczas badanego leczenia i dwie noce po czterech tygodniach badanego leczenia. Obliczono średnią, aby ocenić zmianę od linii podstawowej (dzień 0).
Polisomnografia (PSG) to kompleksowy odczyt zmian biofizjologicznych zachodzących podczas snu, w tym identyfikacja fazy snu. Obliczono średnią i odchylenie standardowe punktów danych podczas faz snu, aby określić zmianę od wartości początkowej do końca leczenia w ramach badania.
Polisomnografię zbierano dwie noce przed wizytą wyjściową, przez trzy noce podczas badanego leczenia i dwie noce po czterech tygodniach badanego leczenia. Obliczono średnią, aby ocenić zmianę od linii podstawowej (dzień 0).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stany uczuć
Ramy czasowe: Podawany w dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4 (raz przed leczeniem i podczas fazy „ostrej abstynencji” w szpitalu) w celu oceny zmiany od wartości początkowej (dzień 0)
Wizualna skala analogowa dla stanów uczuciowych (depresja, niepokój, drażliwość)
Podawany w dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4 (raz przed leczeniem i podczas fazy „ostrej abstynencji” w szpitalu) w celu oceny zmiany od wartości początkowej (dzień 0)
Poziomy endokannabinoidów w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrane podczas następujących wizyt badawczych: Dzień -1, Dzień 0, Dzień 2, Dzień 4, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4 w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (Dzień 0)
Pomiar krążącego osocza Anandamid
Próbki pobrane podczas następujących wizyt badawczych: Dzień -1, Dzień 0, Dzień 2, Dzień 4, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4 w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (Dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1202009714
  • U01DA033267 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj