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Estudar biomarcadores em amostras de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático tratados no estudo E1302

16 de maio de 2017 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Avaliação de polimorfismos e mutações em genes postulados para alterar a eficácia do gefitinibe em amostras de E1302

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue e tecido de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.

OBJETIVO: Este estudo de laboratório analisa biomarcadores em amostras de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático tratados no estudo ECOG-E1302.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a frequência do cassete de ligação de ATP, subfamília G (WHITE), membro 2 (ABCG2), met proto-oncogene (receptor do fator de crescimento de hepatócitos) (c-MET) e v-Ki-ras2 Kirsten sarcoma viral do rato polimorfismos ou mutações do homólogo do oncogene (K-ras) nesta população de estudo e a previsão desses polimorfismos na sobrevida, tempo de progressão, taxa de resposta e toxicidades.

ESBOÇO: O tecido tumoral arquivado e as células mononucleares do sangue periférico são analisados ​​quanto à frequência de polimorfismos ou mutações ABCG2, c-MET e K-ras por reação em cadeia da polimerase (PCR). Os resultados são então correlacionados com os resultados clínicos e a toxicidade dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

183

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostras de pacientes acumularam para E1302 a partir do qual as amostras foram submetidas para pesquisa.

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático tratados no estudo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-E1302

    • Pacientes tratados com docetaxel com versus sem gefitinibe
  • Blocos de parafina existentes e células mononucleares do sangue periférico

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A prevalência de polimorfismos c-MET, ABCG2 e K-ras ou estado de mutação resumido por frequência e porcentagem para todas as amostras
Prazo: 1 ano
1 ano
Associação de polimorfismos c-MET, ABCG2 e K-ras ou estado de mutação com toxicidade usando o teste exato de Fisher
Prazo: 1 ano
1 ano
Associação entre biomarcadores e distribuição de tempo para evento estimada por Kaplan-Meier e estimada por testes de log-rank
Prazo: 1 ano
1 ano
Associação entre biomarcadores e desfechos clínicos usando modelo de regressão logística e riscos proporcionais de Cox
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Kolesar, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000734898
  • ECOG-E1302T1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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