- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01619618
Estudar biomarcadores em amostras de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático tratados no estudo E1302
Avaliação de polimorfismos e mutações em genes postulados para alterar a eficácia do gefitinibe em amostras de E1302
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue e tecido de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.
OBJETIVO: Este estudo de laboratório analisa biomarcadores em amostras de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático tratados no estudo ECOG-E1302.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a frequência do cassete de ligação de ATP, subfamília G (WHITE), membro 2 (ABCG2), met proto-oncogene (receptor do fator de crescimento de hepatócitos) (c-MET) e v-Ki-ras2 Kirsten sarcoma viral do rato polimorfismos ou mutações do homólogo do oncogene (K-ras) nesta população de estudo e a previsão desses polimorfismos na sobrevida, tempo de progressão, taxa de resposta e toxicidades.
ESBOÇO: O tecido tumoral arquivado e as células mononucleares do sangue periférico são analisados quanto à frequência de polimorfismos ou mutações ABCG2, c-MET e K-ras por reação em cadeia da polimerase (PCR). Os resultados são então correlacionados com os resultados clínicos e a toxicidade dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático tratados no estudo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-E1302
- Pacientes tratados com docetaxel com versus sem gefitinibe
- Blocos de parafina existentes e células mononucleares do sangue periférico
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A prevalência de polimorfismos c-MET, ABCG2 e K-ras ou estado de mutação resumido por frequência e porcentagem para todas as amostras
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Associação de polimorfismos c-MET, ABCG2 e K-ras ou estado de mutação com toxicidade usando o teste exato de Fisher
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Associação entre biomarcadores e distribuição de tempo para evento estimada por Kaplan-Meier e estimada por testes de log-rank
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Associação entre biomarcadores e desfechos clínicos usando modelo de regressão logística e riscos proporcionais de Cox
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Kolesar, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pescoço escamoso metastático recorrente com primário oculto
- carcinoma epidermóide recorrente de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular recorrente de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de nasofaringe
- carcinoma espinocelular recorrente de nasofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- carcinoma epidermóide recorrente de hipofaringe
- carcinoma espinocelular recorrente da laringe
- carcinoma espinocelular recorrente de seios paranasais e cavidade nasal
- câncer de glândula salivar recorrente
- Carcinoma espinocelular de laringe estágio IVA
- Carcinoma espinocelular estágio IVA de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IVA de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IVA de seios paranasais e cavidade nasal
- Carcinoma espinocelular de laringe estágio IVB
- Carcinoma espinocelular estágio IVB de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular de orofaringe estágio IVB
- Carcinoma espinocelular estádio IVB de seios paranasais e cavidade nasal
- Carcinoma de células escamosas estágio IVC da laringe
- carcinoma espinocelular estágio IVC de lábio e cavidade oral
- carcinoma espinocelular de orofaringe estágio IVC
- carcinoma espinocelular estágio IVC dos seios paranasais e cavidade nasal
- câncer de glândula salivar estágio IVA
- câncer de glândula salivar estágio IVB
- câncer de glândula salivar estágio IVC
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000734898
- ECOG-E1302T1
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