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Studio dei biomarcatori in campioni di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico trattati nello studio E1302

16 maggio 2017 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Valutazione di polimorfismi e mutazioni nei geni postulati per alterare l'efficacia di Gefitinib nei campioni da E1302

RAZIONALE: Lo studio in laboratorio di campioni di sangue e tessuto di pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando i biomarcatori in campioni di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico trattati nello studio ECOG-E1302.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per valutare la frequenza della cassetta di legame ATP, sottofamiglia G (BIANCO), membro 2 (ABCG2), met proto-oncogene (recettore del fattore di crescita degli epatociti) (c-MET) e v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral polimorfismi o mutazioni dell'omologo dell'oncogene (K-ras) in questa popolazione di studio e la predittività di questi polimorfismi sulla sopravvivenza, il tempo alla progressione, il tasso di risposta e le tossicità.

SCHEMA: Il tessuto tumorale archiviato e le cellule mononucleate del sangue periferico vengono analizzati per la frequenza di polimorfismi o mutazioni ABCG2, c-MET e K-ras mediante reazione a catena della polimerasi (PCR). I risultati vengono quindi correlati con gli esiti clinici e la tossicità dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

183

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I campioni dei pazienti sono stati accumulati in E1302 da cui i campioni sono stati inviati per la ricerca.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico trattati nello studio ECOG-E1302 dell'Eastern Cooperative Oncology Group

    • Pazienti trattati con docetaxel con versus senza gefitinib
  • Blocchi di paraffina esistenti e cellule mononucleari del sangue periferico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prevalenza dei polimorfismi c-MET, ABCG2 e K-ras o lo stato della mutazione riassunti per frequenza e percentuale per tutti i campioni
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Associazione di polimorfismi c-MET, ABCG2 e K-ras o stato di mutazione con tossicità utilizzando il test esatto di Fisher
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Associazione tra biomarcatori e distribuzione del tempo all'evento stimata da Kaplan-Meier e stimata dai test log-rank
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Associazione tra biomarcatori ed endpoint clinici utilizzando il modello di regressione logistica e i rischi proporzionali di Cox
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Kolesar, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000734898
  • ECOG-E1302T1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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