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Untersuchung von Biomarkern in Proben von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs, die im Rahmen der E1302-Studie behandelt wurden

16. Mai 2017 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Bewertung von Polymorphismen und Mutationen in Genen, von denen postuliert wird, dass sie die Wirksamkeit von Gefitinib in Proben von E1302 verändern

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blut- und Gewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren. Es kann Ärzten auch helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

ZWECK: Diese Laborstudie untersucht Biomarker in Proben von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs, die im Rahmen der ECOG-E1302-Studie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Zur Bewertung der Häufigkeit der ATP-Bindungskassette, Unterfamilie G (WEISS), Mitglied 2 (ABCG2), Met-Proto-Onkogen (Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor) (c-MET) und v-Ki-ras2 Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus onkogenhomologe (K-ras) Polymorphismen oder Mutationen in dieser Studienpopulation und die Vorhersagekraft dieser Polymorphismen für Überleben, Zeit bis zur Progression, Ansprechrate und Toxizitäten.

ÜBERBLICK: Archiviertes Tumorgewebe und periphere mononukleäre Blutzellen werden auf die Häufigkeit von ABCG2-, c-MET- und K-ras-Polymorphismen oder -Mutationen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) analysiert. Die Ergebnisse werden dann mit den klinischen Ergebnissen und der Toxizität der Patienten korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Proben von Patienten kamen zu E1302, von denen Proben zu Forschungszwecken eingereicht wurden.

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Patienten mit diagnostiziertem rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs, die im Rahmen der Studie E1302 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) behandelt wurden

    • Mit Docetaxel behandelte Patienten mit versus ohne Gefitinib
  • Vorhandene Paraffinblöcke und periphere mononukleäre Blutzellen

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prävalenz von c-MET-, ABCG2- und K-ras-Polymorphismen oder Mutationsstatus, zusammengefasst nach Häufigkeit und Prozentsatz für alle Proben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Assoziation von c-MET-, ABCG2- und K-ras-Polymorphismen oder Mutationsstatus mit Toxizität unter Verwendung des exakten Tests von Fisher
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Assoziation zwischen Biomarkern und Verteilung der Zeit bis zum Ereignis, geschätzt von Kaplan-Meier und geschätzt durch Log-Rank-Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Assoziation zwischen Biomarkern und klinischen Endpunkten unter Verwendung des logistischen Regressionsmodells und Cox-Proportional-Hazards
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Kolesar, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000734898
  • ECOG-E1302T1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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