- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01631175
Identificação baseada em indicação e tratamento psicossocial de pacientes com câncer ortopédico
Estabelecimento de uma identificação baseada em indicações e tratamento psicossocial de pacientes com câncer ortopédico que sofrem de estresse psicossocial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver e estabelecer um algoritmo baseado em indicação para identificar padrões de estresse específicos de pacientes com diagnóstico inicial de sarcoma ou doença óssea metastática. Outro objetivo foi o estabelecimento de um tratamento psicossocial adequado dentro da rotina clínica de trabalho para apoiar o enfrentamento da doença e do tratamento.
Métodos:
Pacientes com sarcoma confirmado histologicamente ou doença óssea metastática são rastreados psico-oncologicamente por uma escala de classificação especializada específica para câncer comum (PO-Bado: Documentação básica para psico-oncologia, 6 itens) no momento da admissão antes da ressecção do tumor. Na mesma linha, os pacientes foram solicitados a responder a dois questionários padronizados de autoavaliação, a saber, o FBK-R10 (Questionário de Sobrecarga Psicossocial de Pacientes com Câncer, 10 itens) e uma forma modificada do PHQ (Questionário de Saúde do Paciente, 2 itens) para avaliar carga de doença dos pacientes, bem como a presença de humor depressivo. Espera-se que pacientes com câncer que excedam um valor de corte crítico PO-Bado definido (mínimo de 2 itens com pontuação 3 ou 1 item com pontuação 4) necessitem de apoio psicossocial e uma consulta psicossocial/co-tratamento é iniciado.
Para avaliar os efeitos de curto prazo do tratamento psicossocial, a triagem específica do câncer é repetida (PO-Bado, FBK-R10, PHQ) antes da alta do hospital. Todos os achados diagnósticos, bem como uma recomendação específica para a continuação do tratamento, estão integrados na carta de alta ortopédica. Além disso, todos os achados são mostrados e levados em consideração para a tomada de decisão dentro do quadro interdisciplinar de tumores musculoesqueléticos. Para avaliação dos efeitos a longo prazo baseados no tratamento, a triagem psico-oncológica é repetida nos exames ortopédicos pós-tratamento 3 e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Department of Orthopedics and Orthopedic Sports Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos
- diagnóstico inicial de sarcoma confirmado histologicamente ou doença óssea metastática
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- tumores benignos
- pacientes com sarcoma conhecido ou doença óssea metastática
- pacientes com outros tumores conhecidos
- distúrbios neurológicos e psiquiátricos fundamentais
- prisioneiros
- pacientes com tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: (PO-Bado, FBK-R10, PHQ) Comparador Ativo
|
tratamento psicossocial, terapia verbal, exercícios de relaxamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Documentação Básica Psico-oncológica (PO-BADO)
Prazo: 0,6,12 meses
|
O PO-BADO é um instrumento de triagem específico para o câncer.
Ele permite que a equipe clínica faça a triagem de pacientes com câncer quanto à necessidade de apoio psico-oncológico, bem como documente e avalie o estresse psicossocial.
O PO-Bado foi avaliado psicometricamente.
|
0,6,12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Lenze, MD, Department for Orthopedics and Orthopedic Sports Medicine, Klinikum rechts der Isar der TU München
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Lenze-2011
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