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Identificazione basata sull'indicazione e trattamento psicosociale dei pazienti oncologici ortopedici

13 maggio 2015 aggiornato da: Technical University of Munich

Istituzione di un'identificazione basata sull'indicazione e di un trattamento psicosociale di pazienti oncologici ortopedici che soffrono di stress psicosociale

Lo scopo di questo studio è sviluppare e stabilire un algoritmo basato sull'indicazione per identificare particolari modelli di stress di pazienti con diagnosi iniziale di un sarcoma o di una malattia ossea metastatica. Un ulteriore obiettivo era l'istituzione di un adeguato trattamento psicosociale all'interno della routine quotidiana clinica per supportare la gestione della malattia e il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è sviluppare e stabilire un algoritmo basato sull'indicazione per identificare particolari modelli di stress di pazienti con diagnosi iniziale di un sarcoma o di una malattia ossea metastatica. Un ulteriore obiettivo era l'istituzione di un adeguato trattamento psicosociale all'interno della routine quotidiana clinica per supportare la gestione della malattia e il trattamento.

Metodi:

I pazienti con sarcoma istologicamente accertato o malattia ossea metastatica sono sottoposti a screening psico-oncologico mediante una comune scala di valutazione di esperti specifica per il cancro (PO-Bado: Documentazione di base per la psico-oncologia, 6 elementi) al momento del ricovero prima della resezione del tumore. Nella stessa linea ai pazienti è stato chiesto di rispondere a due questionari standardizzati di autovalutazione, vale a dire il FBK-R10 (Questionario per l'onere psicosociale dei malati di cancro, 10 voci) e una forma modificata del PHQ (Patient Health Questionaire, 2 voci) per valutare il carico di malattia dei pazienti e la presenza di umore depressivo. Si prevede che i pazienti oncologici che superano un valore limite definito PO-Bado critico (un minimo di 2 item con punteggio 3 o 1 item con punteggio 4) richiedano supporto psicosociale e venga avviata una consultazione/co-trattamento psicosociale.

Per valutare gli effetti a breve termine del trattamento psicosociale viene ripetuto lo screening cancro-specifico (PO-Bado, FBK-R10, PHQ) prima della dimissione dall'ospedale. Tutti i risultati diagnostici e una raccomandazione specifica per il proseguimento del trattamento sono integrati nella lettera di dimissione ortopedica. Inoltre, tutti i risultati vengono mostrati e presi in considerazione per il processo decisionale all'interno del consiglio interdisciplinare sui tumori muscoloscheletrici. Per la valutazione degli effetti a lungo termine del trattamento, lo screening psico-oncologico viene ripetuto all'interno degli esami post-terapia ortopedici 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Department of Orthopedics and Orthopedic Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età maggiore di 18 anni
  • diagnosi iniziale di un sarcoma istologicamente accertato o di una malattia ossea metastatica

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • tumori benigni
  • pazienti con sarcoma noto o malattia ossea metastatica
  • pazienti con altri tumori noti
  • disturbi neurologici e psichiatrici fondamentali
  • prigionieri
  • pazienti con tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (PO-Bado, FBK-R10, PHQ) Comparatore attivo
Comportamentale: trattamento psicosociale
trattamento psicosociale, terapia verbale, esercizi di rilassamento
Altri nomi:
  • PO-Bado
  • Questionario sulla salute del paziente
  • Questionario per il carico psicosociale dei malati di cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione di base psiconcologica (PO-BADO)
Lasso di tempo: 0,6,12 mesi
Il PO-BADO è uno strumento di screening specifico per il cancro. Consente al personale clinico di esaminare i pazienti oncologici per la necessità di supporto psico-oncologico, nonché di documentare e valutare lo stress psicosociale. Il PO-Bado è stato valutato psicometricamente.
0,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Lenze, MD, Department for Orthopedics and Orthopedic Sports Medicine, Klinikum rechts der Isar der TU München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lenze-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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