- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01631175
Indikasjonsbasert identifisering og psykososial behandling av ortopediske kreftpasienter
Etablering av en indikasjonsbasert identifisering og psykososial behandling av ortopediske kreftpasienter som lider av psykososialt stress
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle og etablere en indikasjonsbasert algoritme for å identifisere spesielle stressmønstre hos pasienter med initial diagnose av et sarkom eller en metastatisk bensykdom. Et ytterligere mål var å etablere en adekvat psykososial behandling innenfor den kliniske hverdagsrutinen for å støtte mestring av sykdom og behandling.
Metoder:
Pasienter med histologisk sikret sarkom eller metastatisk bensykdom blir psyko-onkologisk screenet ved hjelp av en vanlig kreftspesifikk ekspertvurderingsskala (PO-Bado: Basic Documentation for Psycho-Oncology, 6 punkter) ved innleggelse før tumorreseksjon. På samme linje ble pasienter bedt om å svare på to standardiserte selvvurderingsspørreskjemaer, nemlig FBK-R10 (Spørreskjema for psykososial byrde av kreftpasienter, 10 punkter) og en modifisert form av PHQ (Patient Health Questionaire, 2 punkter) for å vurdere pasientenes sykdomsbyrde samt tilstedeværelsen av depressiv stemning. Kreftpasienter som overskrider en definert kritisk PO-Bado-grenseverdi (minimum 2 elementer som skårer 3 eller 1 element skårer 4) forventes å kreve psykososial støtte og en psykososial konsultasjon/sambehandling igangsettes.
For å evaluere korttidseffekter av den psykososiale behandlingen gjentas den kreftspesifikke screeningen (PO-Bado, FBK-R10, PHQ) før utskrivning fra sykehuset. Alle diagnostiske funn samt en spesifikk anbefaling for den videre behandlingen er integrert i det ortopediske utskrivelsesbrevet. Videre er alle funn vist og faktorisert for beslutningstaking innen det tverrfaglige muskel- og skjeletttumorstyret. For vurdering av behandlingsbaserte langtidseffekter gjentas den psyko-onkologiske screeningen innenfor de ortopediske etterbehandlingsundersøkelsene 3 og 6 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Department of Orthopedics and Orthopedic Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder eldre enn 18
- første diagnose av et histologisk sikret sarkom eller metastatisk bensykdom
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre enn 18
- godartede svulster
- pasienter med kjent sarkom eller metastatisk bensykdom
- pasienter med kjente andre svulster
- grunnleggende nevrologiske og psykiatriske lidelser
- fanger
- pasienter med vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: (PO-Bado, FBK-R10, PHQ) Aktiv komparator
|
psykososial behandling, verbal terapi, avspenningsøvelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykoonkologisk grunnleggende dokumentasjon (PO-BADO)
Tidsramme: 0,6,12 måneder
|
PO-BADO er et kreftspesifikt screeningsinstrument.
Den gjør det mulig for klinisk personale å screene kreftpasienter for behov for psyko-onkologisk støtte samt å dokumentere og vurdere psykososialt stress.
PO-Bado har blitt psykometrisk evaluert.
|
0,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Lenze, MD, Department for Orthopedics and Orthopedic Sports Medicine, Klinikum rechts der Isar der TU München
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Lenze-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLungeskade, akutt og respiratorisk distress syndrom, voksenStorbritannia
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtAvvenningsfeil | Distress respiratorisk syndrom
-
Centre Hospitalier René DubosFullførtSpedbarns respiratorisk distress syndromFrankrike
-
Tanta UniversityRekrutteringAkutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Respiratorisk distress syndrom, pediatriskEgypt
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnFrankrike
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Sharp HealthCareFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
Kliniske studier på psykososial behandling
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater