- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01631175
Indikationsbasierte Identifizierung und psychosoziale Behandlung orthopädischer Krebspatienten
Etablierung einer indikationsbasierten Identifizierung und psychosozialen Behandlung orthopädischer Krebspatienten mit psychosozialer Belastung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Etablierung eines indikationsbasierten Algorithmus zur Identifizierung besonderer Belastungsmuster von Patienten mit der Erstdiagnose eines Sarkoms oder einer metastasierten Knochenerkrankung. Ein weiteres Ziel war die Etablierung einer adäquaten psychosozialen Betreuung im klinischen Alltag zur Unterstützung bei der Krankheitsbewältigung und Behandlung.
Methoden:
Patienten mit histologisch gesichertem Sarkom oder metastasierter Knochenerkrankung werden zum Zeitpunkt der Aufnahme vor der Tumorresektion anhand einer gängigen krebsspezifischen Expertenbewertungsskala (PO-Bado: Basisdokumentation für Psychoonkologie, 6 Items) psychoonkologisch untersucht. In gleicher Weise wurden die Patienten gebeten, zwei standardisierte Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu beantworten, nämlich den FBK-R10 (Fragebogen zur psychosozialen Belastung von Krebspatienten, 10 Items) und eine modifizierte Form des PHQ (Fragebogen zur Patientengesundheit, 2 Items). die Krankheitslast des Patienten sowie das Vorliegen einer depressiven Verstimmung. Krebspatienten, die einen definierten kritischen PO-Bado-Grenzwert überschreiten (mindestens 2 Punkte mit der Bewertung 3 oder 1 Punkt mit der Bewertung 4), benötigen voraussichtlich psychosoziale Unterstützung und es wird eine psychosoziale Beratung/Mitbehandlung eingeleitet.
Um kurzfristige Auswirkungen der psychosozialen Behandlung zu beurteilen, wird das krebsspezifische Screening vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt (PO-Bado, FBK-R10, PHQ). In den orthopädischen Entlassungsbrief werden alle Befunde sowie eine konkrete Empfehlung zur weiteren Behandlung integriert. Darüber hinaus werden alle Befunde dargestellt und für die Entscheidungsfindung im interdisziplinären Muskel-Skelett-Tumorboard berücksichtigt. Zur Beurteilung behandlungsbedingter Spätfolgen wird das psychoonkologische Screening im Rahmen der orthopädischen Nachsorgeuntersuchungen 3 und 6 Monate postoperativ wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Department of Orthopedics and Orthopedic Sports Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18
- Erstdiagnose eines histologisch gesicherten Sarkoms oder einer metastasierten Knochenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18
- gutartige Tumoren
- Patienten mit bekanntem Sarkom oder metastasierender Knochenerkrankung
- Patienten mit bekannten anderen Tumoren
- grundlegende neurologische und psychiatrische Störungen
- Gefangene
- Patienten mit Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: (PO-Bado, FBK-R10, PHQ) Aktiver Komparator
|
psychosoziale Behandlung, verbale Therapie, Entspannungsübungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychoonkologische Basisdokumentation (PO-BADO)
Zeitfenster: 0,6,12 Monate
|
Der PO-BADO ist ein krebsspezifisches Screening-Instrument.
Es ermöglicht dem klinischen Personal, Krebspatienten auf den Bedarf an psychoonkologischer Unterstützung zu untersuchen sowie psychosoziale Belastungen zu dokumentieren und zu bewerten.
Der PO-Bado wurde psychometrisch evaluiert.
|
0,6,12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Lenze, MD, Department for Orthopedics and Orthopedic Sports Medicine, Klinikum rechts der Isar der TU München
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Lenze-2011
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