- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01631175
Identyfikacja oparta na wskazaniu i leczenie psychospołeczne pacjentów z rakiem ortopedycznym
Ustanowienie identyfikacji opartej na wskazaniach i leczenia psychospołecznego pacjentów z rakiem ortopedycznym cierpiących na stres psychospołeczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest opracowanie i ustalenie algorytmu opartego na wskazaniach do identyfikacji określonych wzorców stresu u pacjentów ze wstępnym rozpoznaniem mięsaka lub przerzutowej choroby kości. Kolejnym celem było ustanowienie odpowiedniego leczenia psychospołecznego w codziennej pracy klinicznej, aby pomóc w radzeniu sobie z chorobą i leczeniem.
Metody:
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie mięsakiem lub przerzutami do kości są poddawani psychoonkologicznemu badaniu przesiewowemu za pomocą wspólnej specjalistycznej skali ocen (PO-Bado: podstawowa dokumentacja dla psychoonkologii, 6 pozycji) w momencie przyjęcia przed resekcją guza. W tej samej kolejce pacjenci zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na dwa wystandaryzowane kwestionariusze samooceny, a mianowicie FBK-R10 (Kwestionariusz obciążenia psychospołecznego pacjentów z chorobą nowotworową, 10 pozycji) oraz zmodyfikowaną formę PHQ (Kwestionariusz zdrowia pacjenta, 2 pozycje), aby ocenić obciążenia chorobą pacjentów oraz obecnością nastroju depresyjnego. Oczekuje się, że pacjenci z chorobą nowotworową przekraczający określoną krytyczną wartość odcięcia PO-Bado (minimum 2 pozycje z oceną 3 lub 1 pozycja z oceną 4) będą wymagać wsparcia psychospołecznego i rozpoczęta zostanie konsultacja psychospołeczna/leczenie skojarzone.
W celu oceny krótkoterminowych efektów leczenia psychospołecznego przed wypisem ze szpitala powtarza się badanie przesiewowe w kierunku raka (PO-Bado, FBK-R10, PHQ). Wszystkie ustalenia diagnostyczne, jak również szczegółowe zalecenia dotyczące kontynuacji leczenia, są włączone do wypisu ortopedycznego. Ponadto wszystkie wyniki są pokazane i uwzględnione przy podejmowaniu decyzji w ramach interdyscyplinarnej rady ds. guzów układu mięśniowo-szkieletowego. W celu oceny długoterminowych efektów leczenia przesiewowe badanie psychoonkologiczne jest powtarzane w ramach pooperacyjnych badań ortopedycznych 3 i 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Department of Orthopedics and Orthopedic Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- wstępne rozpoznanie potwierdzonego histologicznie mięsaka lub przerzutów do kości
Kryteria wyłączenia:
- wiek młodszy niż 18 lat
- łagodne nowotwory
- pacjentów z rozpoznanym mięsakiem lub przerzutową chorobą kości
- pacjentów ze znanymi innymi nowotworami
- podstawowe zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne
- więźniowie
- pacjentów z opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (PO-Bado, FBK-R10, PHQ) Aktywny komparator
|
leczenie psychospołeczne, terapia słowna, ćwiczenia relaksacyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa Dokumentacja Psychoonkologiczna (PO-BADO)
Ramy czasowe: 0,6,12 miesiąca
|
PO-BADO jest specyficznym narzędziem do badań przesiewowych w kierunku raka.
Umożliwia personelowi klinicznemu badanie przesiewowe pacjentów onkologicznych pod kątem potrzeby wsparcia psychoonkologicznego oraz dokumentowanie i ocenę stresu psychospołecznego.
PO-Bado zostało ocenione psychometrycznie.
|
0,6,12 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Lenze, MD, Department for Orthopedics and Orthopedic Sports Medicine, Klinikum rechts der Isar der TU München
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lenze-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na leczenie psychospołeczne
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja