- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01631175
Indikationsbaserad identifiering och psykosocial behandling av ortopediska cancerpatienter
Upprättande av en indikationsbaserad identifiering och psykosocial behandling av ortopediska cancerpatienter som lider av psykosocial stress
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utveckla och etablera en indikationsbaserad algoritm för att identifiera särskilda stressmönster hos patienter med initial diagnos av ett sarkom eller en metastaserande skelettsjukdom. Ett ytterligare syfte var att etablera en adekvat psykosocial behandling inom den kliniska vardagsrutinen för att stödja hanteringen av sjukdom och behandling.
Metoder:
Patienter med histologiskt säkerställd sarkom eller metastaserande skelettsjukdom screenas psyko-onkologiskt med en vanlig cancerspecifik expertbedömningsskala (PO-Bado: Basic Documentation for Psycho-Oncology, 6 artiklar) vid tidpunkten för inläggningen före tumörresektion. På samma rad ombads patienter att svara på två standardiserade självbetygsfrågeformulär, nämligen FBK-R10 (Frågeformulär för psykosocial börda av cancerpatienter, 10 artiklar) och en modifierad form av PHQ (Patient Health Questionaire, 2 artiklar) för att bedöma patienternas sjukdomsbörda samt förekomsten av depressiv stämning. Cancerpatienter som överskrider ett definierat kritiskt PO-Bado-gränsvärde (minst 2 punkter som ger 3 eller 1 objekt med 4 poäng) förväntas behöva psykosocialt stöd och en psykosocial konsultation/sambehandling inleds.
För att utvärdera korttidseffekter av den psykosociala behandlingen upprepas den cancerspecifika screeningen (PO-Bado, FBK-R10, PHQ) före utskrivning från sjukhuset. Alla diagnostiska fynd samt en specifik rekommendation för den fortsatta behandlingen är integrerade i det ortopediska utskrivningsbrevet. Vidare visas alla fynd och beaktas för beslutsfattande inom den tvärvetenskapliga muskuloskeletala tumörnämnden. För bedömning av behandlingsbaserade långtidseffekter upprepas den psyko-onkologiska screeningen inom de ortopediska eftervårdsundersökningarna 3 och 6 månader postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Department of Orthopedics and Orthopedic Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder äldre än 18
- initial diagnos av ett histologiskt säkerställt sarkom eller metastaserande bensjukdom
Exklusions kriterier:
- ålder yngre än 18
- godartade tumörer
- patienter med känt sarkom eller metastaserande skelettsjukdom
- patienter med kända andra tumörer
- grundläggande neurologiska och psykiatriska störningar
- fångar
- patienter med förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: (PO-Bado, FBK-R10, PHQ) Aktiv komparator
|
psykosocial behandling, verbal terapi, avslappningsövningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykoonkologisk grunddokumentation (PO-BADO)
Tidsram: 0,6,12 månader
|
PO-BADO är ett cancerspecifikt screeninginstrument.
Det gör det möjligt för klinisk personal att screena cancerpatienter för behov av psyko-onkologiskt stöd samt att dokumentera och bedöma psykosocial stress.
PO-Bado har utvärderats psykometriskt.
|
0,6,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrich Lenze, MD, Department for Orthopedics and Orthopedic Sports Medicine, Klinikum rechts der Isar der TU München
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Lenze-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykisk ohälsa
-
University of WaterlooAvslutadDistress intoleransKanada
-
Aqualung Therapeutics Corp.Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kanada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
Kliniska prövningar på psykosocial behandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien