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Um estudo de acompanhamento de pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg tratados com Pegasys (peginterferon alfa-2a) no estudo ML22265

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de acompanhamento para avaliar os efeitos pós-tratamento de um ano do peginterferon alfa-2a (PEGASYS) em pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg do estudo original ML 22265

Este estudo multicêntrico, prospectivo e observacional avaliará os resultados de um ano em pacientes com hepatite B crônica HBeAg positivos que receberam Pegasys (peginterferon alfa-2a) no braço A do estudo ML22265. Os dados serão coletados de cada paciente por até um ano após a terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China, 410008
      • Fu Zhou, China, 350005
      • Guangzhou, China, 510515
      • Wuhan, China, 430030
      • Xi'an, China, 710038

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que receberam tratamento e completaram o acompanhamento no braço do estudo "A" do estudo ML22265

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram randomizados para estudar o braço A de ML22265 e foram tratados e completaram o acompanhamento no estudo, independentemente da resposta ao tratamento em qualquer momento

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta (soroconversão HBeAg/redução de HBV DNA/perda HBsAg/seroconversão) após o fim do tratamento
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação da duração da resposta com a resposta durante o tratamento (HBeAg/HBV DNA/HBsAg/ALT)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25647

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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