- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01646866
Detecção Precoce do Transtorno do Espectro do Autismo em Crianças
Justificativa: O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é definido por déficits na interação social e na comunicação identificados antes dos 3 anos de idade. Lista de verificação modificada para autismo em crianças (M-CHAT) é uma ferramenta sensível para triagem de TEA em crianças de 16 a 23 meses. Um número limitado de estudos com um pequeno número de pacientes documentou o perfil de desenvolvimento de crianças com TEA durante a infância. Avaliações retrospectivas do comportamento filmado de crianças com TEA aos 8 meses e aos 12 meses identificaram sinais precoces de TEA. Alguns estudos encontraram sinais precoces de TEA durante a infância em irmãos de crianças autistas. Os dados que documentam a idade de início e regressão no TEA são controversos e limitados. Nenhum grande estudo prospectivo documentou o perfil de desenvolvimento específico de crianças com TEA a partir dos 6 meses de idade. Definir um padrão autista específico em um teste de triagem de desenvolvimento pode ajudar a identificar bebês com risco de TEA e melhorar seus resultados por meio de diagnóstico e tratamento precoces. Mais recentemente, os testes genéticos demonstraram auxiliar na identificação precoce do TEA, o que facilita a intervenção precoce. Testes genéticos entre irmãos de crianças com autismo podem ajudar na identificação de autismo ou outros distúrbios relacionados nos irmãos.
OBJETIVO: O objetivo deste estudo é aprender sobre os primeiros sinais de autismo em irmãos de crianças com transtornos do espectro do autismo.
- Os investigadores irão inscrever irmãos de crianças com TEA. Os irmãos que completaram a escala Red Flags for Communication (RFC) aos 6 meses e/ou aos 12 meses e falharam no RFC aos 12 meses receberão um teste de triagem genética.
- É o objetivo dos investigadores definir um padrão autista específico em um teste de triagem de desenvolvimento que possa ajudar a identificar bebês irmãos em risco de TEA e melhorar seu resultado por meio de diagnóstico e tratamento precoces e avaliar se os resultados do teste de triagem clínica se correlacionarão com o resultados do teste de triagem genética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Knights of Columbus Developmental Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser irmão de uma criança com um diagnóstico clínico especializado anterior de Transtorno do Espectro do Autismo.
Os indivíduos serão incluídos para o teste genético se atenderem aos seguintes critérios:
- Aos 12 meses de idade, ele/ela falhou em dois ou mais itens no RFC com pelo menos um item crítico reprovado
- Eles não têm deficiência auditiva, visual ou motora significativa conhecida que afetará sua capacidade de realizar avaliações de desenvolvimento
Critério de exclusão:
- As crianças que não atendem aos critérios de inclusão
- Aqueles que não falam inglês serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Irmãos de crianças com transtornos do espectro autista
Este grupo é composto por irmãos de 6 a 12 meses de idade de uma criança com um diagnóstico clínico especializado de transtornos do espectro do autismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de crianças com pontuação genética de alto risco no teste genético ARISK que têm diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA) aos 24 meses
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de crianças que falharam na escala Red Flags for Communication (RFC) aos 12 meses que têm diagnóstico de TEA aos 24 meses
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolanda Gott, MD, St. Louis University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15861
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