- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01656928
Efeitos de uma intervenção nutricional pré-escolar sobre o comportamento alimentar e parâmetros antropométricos de crianças
Efeitos de uma intervenção nutricional pré-escolar no comportamento alimentar e nos parâmetros antropométricos de crianças: um estudo randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o impacto de uma intervenção nutricional destinada a reduzir o sobrepeso infantil em pré-escolares alemães.
Projeto: Usando um projeto de estudo randomizado de cluster com controles de lista de espera, testamos uma intervenção de seis meses administrada uma vez por semana por um especialista nutricional que consiste na preparação conjunta de refeições e atividades para crianças e pais, como degustação e preparação de alimentos nutritivos e frescos. No início, seis e doze meses, um questionário preenchido pelos pais avalia a ingestão de frutas e vegetais (resultados primários) e o consumo de água e bebidas açucaradas (outros resultados). A medição direta avaliou o IMC, o percentual de gordura corporal (espessura das dobras cutâneas) e a relação cintura-altura. Uma análise de intenção de tratar usou modelos de regressão de painel de efeitos aleatórios para avaliar o efeito da intervenção, ajustado para a idade, sexo, origem imigrante e educação materna de cada criança.
Local: 18 pré-escolas de três regiões do sul da Alemanha. Sujeitos: Crianças saudáveis de três a sete anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- Mannheim Institute of Public Health, University of Heidelberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As pré-escolas eram elegíveis para participar do estudo se estivessem localizadas em uma das três regiões predefinidas e tivessem se inscrito para participar do módulo de intervenção nutricional de um programa de promoção da saúde patrocinado pelo estado 'Komm mit in das gesunde Boot' ('Venha a bordo o barco da saúde'), com a participação de pelo menos quinze crianças.
- Crianças saudáveis em pré-escolas qualificadas
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 3 anos ou superior a 7 anos
- Problemas graves de saúde
- condições genéticas
- doenças metabólicas
- doenças infecciosas agudas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle de lista de espera
Atribuição a lista de espera Controlo.
Recebe intervenção 6 meses depois.
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Intervenção de 6 meses administrada uma vez por semana por um especialista em nutrição, consistindo na preparação conjunta de refeições e atividades para crianças e pais, como degustação e preparação de alimentos nutritivos e frescos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção
Atribuição à intervenção.
Começa diretamente com a intervenção nutricional.
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Intervenção de 6 meses administrada uma vez por semana por um especialista em nutrição, consistindo na preparação conjunta de refeições e atividades para crianças e pais, como degustação e preparação de alimentos nutritivos e frescos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no consumo de frutas e vegetais
Prazo: 0, 6, 12 meses
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Antes da intervenção (0 meses), no final da intervenção (6 meses), seis meses após a intervenção (12 meses)
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0, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Antes da intervenção (0 meses), no final da intervenção (6 meses), seis meses após a intervenção (12 meses)
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0, 6 e 12 meses
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Alteração no percentual de gordura corporal
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Antes da intervenção (0 meses), no final da intervenção (6 meses), seis meses após a intervenção (12 meses)
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0, 6 e 12 meses
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Mudança na relação cintura-altura
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Antes da intervenção (0 meses), no final da intervenção (6 meses), seis meses após a intervenção (12 meses)
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0, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no consumo de água; Mudança no consumo de suco
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Antes da intervenção (0 meses), no final da intervenção (6 meses), seis meses após a intervenção (12 meses)
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0, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim E Fischer, Professor Dr.med. MSc, University of Heidelberg, Mannheim Institute of Pubic Health
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRTLasti_nutr_kiga
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