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Study of Simultaneous Modulated Accelerated Radiation Therapy Concurrent With Chemotherapy to Treat Esophageal Cancer

27 de dezembro de 2021 atualizado por: Chuangzhen Chen

A Phase II Study of Simultaneous Modulated Accelerated Radiation Therapy Concurrent With Chemotherapy in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma

The purpose of this study is to evaluate the acute and 2-year late toxicities, the 2-year local control and overall survival rates in patients with esophageal squamous cell carcinoma receiving simultaneous modulated accelerated radiation therapy concurrent with chemotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esophageal cancer is one of the most common malignant diseases in China, especially in Chaoshan region. Concurrent chemoradiotherapy is the standard non-surgical treatment method for this disease and the radiation schedule is about 50.4~60 Gray (Gy) in total, 1.8~2Gy per fraction generally. However, although with such comprehensive method, noncontrol of local disease or recurrence is still the main reason of failure.

Most patients with esophageal cancer suffer from malnutrition. A number of factors including hypoxic, inflammation, radioresistance and accelerated repopulation may contribute to local failures of disease after treatment; therefore a higher radiation biological equivalent dose (BED) will improve the local control probability. Although the intergroup 0123 (INT123) trial had shown that simply increasing total radiation dose could not gain better local control or overall survival rate, however, the ability of this trial to test the potential benefits of higher radiation dose could be compromized by the deficiencies within them, such as, observation bias,large radiated target volume and usage of conventional radiation technique. In other words, the probability that increasing radiation may help improving the control of disease should not be denied.

Modern radiation techniques, such as intensity modulation radiation therapy (IMRT), specially, are able to improve the coverage of target volumes and sparing of critical structures, while increase the total radiation dose. By using simultaneous modulated accelerated radiation therapy (SMART) technique, the doses to the relevant normal organs per fraction could be reduced significantly, while the doses to tumor could be increased to higher than 2Gy. Thus reach the double goal of protection of normal tissues, increasing total radiation Equivalent Uniform Dose (EUD). Dosimetric study has proven the feasibility and superiority of SMART-base IMRT in radiation treatment of esophageal cancer, compared with conventional technique.

Overall, SMART-base IMRT concurrent with chemotherapy may improve the local control and overall survival rate of patients with esophageal cancer; Meanwhile, the acute and late toxicities would be tolerable and slighter than that of conventional technique.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital, Shantou University Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • pathological proven diagnosis of primary squamous cell carcinoma of the esophagus
  • the primary disease located in cervical, upper or middle thoracic esophagus
  • no distant metastases
  • zubrod performance status: 0~2
  • life expectancy > 6 months; -absence of another malignancy
  • adequate liver, renal and bone marrow function
  • women of childbearing potential and male participants must practice adequate contraception
  • patient must provide study-specific informed consent prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • evidence of tracheoesophageal or Mediastinal-esophageal fistula
  • prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 2 years
  • prior radiation therapy that would result in overlap of planned radiation therapy fields; - Severe, active comorbidity
  • pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception
  • women who are nursing

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SMART combined with PF chemotherpay
SMART-base IMRT with concurrent and adjuvant chemotherapy(cisplatin and 5-fluorouracil)
The PTV (planning target volume) of gross tumor will receive radiation dose of 66Gy, 2.2Gy per fraction and the PTV of subclinical disease will receive 54Gy, 1.8Gy per fraction,5 fraction per week.
Concurrent and adjuvant chemotherapy: Cisplatin, 80mg/m2, intravenous on day 1, 5fluorouracil 0.5/m2, intravenous on d1 to d4. Two cycles during radiation treatment on d1 and d28. Two additional cycles after radiation treatment, 4 weeks per cycle.
Outros nomes:
  • cisplatin plus 5fluorouracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicities
Prazo: The period during treatment and the 2 years after treatment
The probabilities of grade ≥ 3 acute toxicities and 2-year late toxicities of esophagus and lungs as assessed by CTCAE 4.0
The period during treatment and the 2 years after treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Local control rate
Prazo: 2 years after treatment
The percentage of patients without locoregional tumor recurrence 2 years after treatment
2 years after treatment
overall survival rate
Prazo: 2 years after treatment
The percentage of patients that are alive 2 years after treatment
2 years after treatment
Complete blood count
Prazo: before radiation treatment and after every 5 fraction of radiotherapy (7 time points in total)
The complete blood count as assessed by a Coulter (LH 750 Haematology Analyzer)
before radiation treatment and after every 5 fraction of radiotherapy (7 time points in total)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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