Apneia do Sono e Função Vascular
8 de novembro de 2017 atualizado por: Virend Somers, Mayo Clinic
A apneia obstrutiva do sono (AOS) está associada à disfunção endotelial e ao desenvolvimento de doenças cardiovasculares.
Não está claro como a AOS resulta em disfunção endotelial, mas, dada a associação entre AOS e obesidade, é provável que os hormônios derivados do tecido adiposo (adipocinas) estejam envolvidos.
A leptina, uma adipocina regulada positivamente em pacientes com AOS, demonstrou estar associada a efeitos deletérios na função vascular, resultando em função endotelial prejudicada.
Esta proposta visa investigar os mecanismos moleculares da disfunção endotelial em pacientes com AOS.
Nossa hipótese é que a disfunção endotelial associada à AOS é resultado de alterações moleculares nas células endoteliais.
Como parte desses estudos, veremos as vias de sinalização do NO no tecido adiposo e nos microvasos de indivíduos normais e com AOS.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sem AOS e recém-diagnosticados com AOS, virgens de tratamento com CPAP, com idades entre 18 e 65 anos, com IMC menor ou igual a 55 kg/m2, livres de todas as doenças crônicas, incluindo diabetes e doenças cardiovasculares, serão recrutados para nosso estudo. Indivíduos com dislipidemia e hipertensão serão autorizados a participar do estudo. Indivíduos tomando antidepressivos e anti-hipertensivos serão autorizados a participar do estudo. Além disso, os indivíduos que tomam betabloqueadores e beta-agonistas poderão participar do estudo.
Se um sujeito estiver tomando aspirina ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório, mas livre de doença vascular conhecida e dependendo da indicação, o médico do estudo pode pedir ao sujeito que suspenda a aspirina ou a terapia anti-inflamatória por 7 dias antes da participação no estudo. Caso o sujeito não interrompa a aspirina ou outro medicamento anti-inflamatório, ele não poderá participar do estudo devido ao risco de sangramento durante a biópsia de gordura.
Critério de exclusão:
- Peso corporal >450 libras (204,5 kg)
- Gravidez.
- Anêmico (hemoglobina <13,5 g/dL para homens e <12,0 g/dL para mulheres.
- pós-menopausa
- Fumar
- Uso de medicamentos crônicos (aspirina, estatinas, anti-inflamatórios)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Assuntos normais
Pacientes não AOS (apneia obstrutiva do sono)
|
|
|
Outro: Indivíduos com AOS
(Apnéia obstrutiva do sono) Indivíduos com AOS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do diâmetro da artéria braquial em resposta à hiperemia.
Prazo: Linha de base e 15 min após hiperemia
|
Teste de função endotelial - A função endotelial arterial será avaliada de forma não invasiva por exame ultrassonográfico da resposta vasodilatadora dependente do endotélio arterial à hiperemia reativa.
A artéria braquial direita, proximal à fossa antecubital, será visualizada longitudinalmente usando um transdutor linear-array.
A vasodilatação dependente do endotélio mediada por fluxo será avaliada pela medida do diâmetro da artéria braquial no início e durante a hiperemia reativa.
A hiperemia reativa será induzida pela desinsuflação de um manguito previamente insuflado a 200 mmHg por 5 minutos no antebraço.
As variáveis serão medidas por três ciclos cardíacos consecutivos e a média será tomada.
|
Linha de base e 15 min após hiperemia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virend K Somers, MD PhD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-006285
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .