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Schlafapnoe und Gefäßfunktion

8. November 2017 aktualisiert von: Virend Somers, Mayo Clinic
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist mit einer endothelialen Dysfunktion und der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Es ist unklar, wie OSA zu einer endothelialen Dysfunktion führt, aber angesichts des Zusammenhangs zwischen OSA und Fettleibigkeit ist es wahrscheinlich, dass aus dem Fettgewebe stammende Hormone (Adipokine) beteiligt sind. Leptin, ein bei Patienten mit OSA hochreguliertes Adipokin, ist nachweislich mit schädlichen Auswirkungen auf die Gefäßfunktion verbunden, was zu einer Beeinträchtigung der Endothelfunktion führt. Dieser Vorschlag zielt auf die Untersuchung der molekularen Mechanismen der endothelialen Dysfunktion bei OSA-Patienten ab. Wir gehen davon aus, dass die mit OSA einhergehende endotheliale Dysfunktion auf molekulare Veränderungen innerhalb der Endothelzellen zurückzuführen ist. Im Rahmen dieser Studien werden wir NO-Signalwege in Fettgewebe und Mikrogefäßen von normalen und OSA-Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekrutiert werden Nicht-OSA- und neu diagnostizierte OSA-Patienten, die noch keine CPAP-Behandlung erhalten haben, im Alter von 18 bis 65 Jahren, mit einem BMI von weniger als oder gleich 55 kg/m2 und frei von allen chronischen Krankheiten, einschließlich Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen unsere Studie. Probanden mit Dyslipidämie und Bluthochdruck dürfen an der Studie teilnehmen. Probanden, die Antidepressiva und Antihypertensiva einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen. Auch Probanden, die Betablocker und Beta-Agonisten einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen.

Wenn ein Proband Aspirin oder ein anderes entzündungshemmendes Medikament einnimmt, aber frei von bekannten Gefäßerkrankungen ist, kann der Studienarzt den Probanden je nach Indikation bitten, vor der Teilnahme an der Studie die Aspirin- oder entzündungshemmende Therapie für 7 Tage auszusetzen. Für den Fall, dass die Probanden die Einnahme von Aspirin oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten nicht absetzen, können sie aufgrund des Blutungsrisikos während der Fettbiopsie nicht an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht > 450 Pfund (204,5 kg)
  • Schwangerschaft.
  • Anämisch (Hämoglobin <13,5 g/dl bei Männern und <12,0 g/dl bei Frauen).
  • Postmenopausal
  • Rauchen
  • Einnahme chronischer Medikamente (Aspirin, Statine, entzündungshemmende Medikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Normale Themen
Patienten ohne OSA (obstruktive Schlafapnoe).
Sonstiges: Schlafstudie
Sonstiges: OSA-Fächer
(Obstruktive Schlafapnoe) OSA-Patienten
Sonstiges: Schlafstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Durchmessers der Arteria brachialis als Reaktion auf Hyperämie.
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Minuten nach Hyperämie
Endothelfunktionstest – Die arterielle Endothelfunktion wird nicht-invasiv durch Ultraschalluntersuchung der vom arteriellen Endothel abhängigen Vasodilatationsreaktion auf reaktive Hyperämie beurteilt. Die rechte Arteria brachialis, proximal der Fossa antecubitalis, wird in Längsrichtung mit einem Linear-Array-Schallkopf abgebildet. Die flussvermittelte endothelabhängige Vasodilatation wird durch Messung des Durchmessers der Arteria brachialis zu Studienbeginn und während der reaktiven Hyperämie beurteilt. Eine reaktive Hyperämie wird durch Entleeren einer zuvor auf 200 mmHg aufgepumpten Manschette im Unterarm für 5 Minuten induziert. Die Variablen werden für drei aufeinanderfolgende Herzzyklen gemessen und der Durchschnitt gebildet.
Ausgangswert und 15 Minuten nach Hyperämie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Virend K Somers, MD PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-006285

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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