- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01717339
Apnee notturne e funzione vascolare
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti non OSA e OSA di nuova diagnosi, naïve al trattamento con CPAP, di età compresa tra 18 e 65 anni, con BMI inferiore o uguale a 55 kg/m2, che sono liberi da tutte le malattie croniche incluso il diabete e le malattie cardiovascolari, saranno reclutati per nostro studio. I soggetti con dislipidemia e ipertensione potranno partecipare allo studio. I soggetti che assumono antidepressivi e antipertensivi potranno partecipare allo studio. Inoltre, i soggetti che assumono beta-bloccanti e beta-agonisti potranno partecipare allo studio.
Se un soggetto assume aspirina o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio ma non presenta malattie vascolari note e a seconda dell'indicazione, il medico dello studio può chiedere al soggetto di sospendere l'aspirina o la terapia antinfiammatoria per 7 giorni prima della partecipazione allo studio. Nel caso in cui i soggetti non interrompano l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori, non potranno partecipare allo studio a causa del rischio di sanguinamento durante la biopsia del grasso.
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo >450 libbre (204,5 kg)
- Gravidanza.
- Anemico (emoglobina <13,5 g/dL per gli uomini e <12,0 g/dL per le donne.
- Postmenopausa
- Fumare
- Uso cronico di farmaci (aspirina, statine, antinfiammatori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Soggetti normali
Pazienti non OSA (apnea ostruttiva del sonno).
|
|
Altro: Soggetti OSA
(Apnea ostruttiva del sonno) Soggetti con OSA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del diametro dell'arteria brachiale in risposta all'iperemia.
Lasso di tempo: Basale e 15 minuti dopo l'iperemia
|
Test di funzionalità endoteliale - La funzione endoteliale arteriosa sarà valutata in modo non invasivo mediante esame ecografico della risposta di vasodilatazione dell'endotelio arterioso all'iperemia reattiva.
L'arteria brachiale destra, prossimale alla fossa antecubitale, sarà ripresa longitudinalmente utilizzando un trasduttore lineare.
La vasodilatazione flusso-mediata endotelio-dipendente sarà valutata misurando il diametro dell'arteria brachiale al basale e durante l'iperemia reattiva.
L'iperemia reattiva sarà indotta sgonfiando un bracciale precedentemente gonfiato a 200 mmHg per 5 minuti nell'avambraccio.
Le variabili saranno misurate per tre cicli cardiaci consecutivi e sarà presa la media.
|
Basale e 15 minuti dopo l'iperemia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Virend K Somers, MD PhD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-006285
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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