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Reserva ovariana no câncer de mama na pré-menopausa

4 de julho de 2025 atualizado por: Cancer Trials Ireland

Um estudo para determinar a alteração dos níveis hormonais em pacientes na pré-menopausa recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama

Este é um estudo multicêntrico translacional. O objetivo deste estudo é determinar se os níveis pré-tratamento de hormônios preveem a reserva folicular ovariana pós-adjuvante ou quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama e amenorréia induzida por quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Propõe-se que os níveis de AMH e inibina A e B medidos darão uma indicação da reserva ovariana residual em mulheres com câncer de mama tratadas com quimioterapia. Além disso, o AMH pode dar uma indicação da possível eficácia dos agonistas do GNRH na preservação da fertilidade e o efeito na reserva folicular ovariana usando diferentes regimes de quimioterapia adjuvante. As que provavelmente receberão agonistas de GNRH são mulheres mais jovens sem filhos e que desejam ter filhos no futuro. As mulheres mais velhas que completaram suas famílias têm menos probabilidade de receber um agonista de GNRH.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
    • Dublin 18
      • Dublin, Dublin 18, Irlanda
        • Beacon Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda, Co
        • Our Lady of Lourdes Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama na pré-menopausa que receberão quimioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico documentado de câncer de mama invasivo
  2. Paciente a ser tratado com quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante)*
  3. Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 50 anos

  4. Estado pré-menopausa conforme definido por um perfil hormonal dentro da faixa pré-menopausa conforme definido pelo laboratório local

    OU O último período menstrual da paciente deve ter ocorrido nos últimos 180 dias

    OU Um DIU é usado para contracepção.

  5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

    • Pacientes tratados com agonista de GNRH ou adjuvante Herceptin ou participando de outros ensaios clínicos também são elegíveis

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com distúrbio hipotalâmico/hipofisário
  2. História de tumor de ovário
  3. Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis hormonais em pacientes na pré-menopausa recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama
Prazo: Os níveis de AMH serão medidos em intervalos especificados até 3 anos após a quimioterapia
Determinar a alteração dos níveis hormonais em pacientes na pré-menopausa recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama
Os níveis de AMH serão medidos em intervalos especificados até 3 anos após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade ovariana comparativa de diferentes regimes de quimioterapia neoadjuvante/adjuvante
Prazo: até 3 anos após a quimioterapia
Avaliar a toxicidade ovariana comparativa de diferentes regimes de quimioterapia neoadjuvante/adjuvante
até 3 anos após a quimioterapia
Correlação entre CIA e depleção da reserva folicular ovariana.
Prazo: até 3 anos após a quimioterapia
Avaliar a correlação entre CIA e depleção da reserva folicular ovariana.
até 3 anos após a quimioterapia
Correlação entre as alterações nos níveis hormonais durante a quimioterapia e a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama na pré-menopausa
Prazo: até 3 anos após a quimioterapia
Determinar a correlação entre as alterações nos níveis hormonais durante a quimioterapia e a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama na pré-menopausa
até 3 anos após a quimioterapia
Eficácia dos agonistas do GNRH na preservação dos folículos ovarianos em mulheres na pré-menopausa tratadas com quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama
Prazo: até 3 anos após a quimioterapia
Determinar a eficácia dos agonistas de GNRH na preservação de folículos ovarianos em mulheres na pré-menopausa tratadas com quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama (a administração de agonistas de GNRH depende do julgamento do oncologista responsável pelo caso e práticas da paciente e não deve ser influenciado pela participação no estudo).
até 3 anos após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cancer Trials Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTRIAL-IE (ICORG) 10-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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